Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fumarato de dimetilo
Almirall S.A
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunossupressores
Psoríase
Skilarence é indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos com necessidade de terapia medicamentosa sistêmica.
Revision: 11
Autorizado
2017-06-23
28 B. FOLHETO INFORMATIVO 29 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SKILARENCE 30 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES fumarato de dimetilo LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Skilarence e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Skilarence 3. Como tomar Skilarence 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Skilarence 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SKILARENCE E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É SKILARENCE Skilarence é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo. O fumarato de dimetilo atua nas células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo). Altera a atividade do sistema imunitário através da redução da produção de certas substâncias envolvidas nas causas da psoríase. PARA QUE É UTILIZADO SKILARENCE Os comprimidos de Skilarence são utilizados para tratar a psoríase em placas moderada a grave em adultos. A psoríase é uma doença que se manifesta através de áreas de pele espessadas, inflamadas e vermelhas, frequentemente cobertas por escamas de tom prateado. A resposta a Skilarence pode geralmente ser observada logo na semana 3 e melhora ao longo do tempo. A experiência com medicamentos relacionados contendo fumarato de dimetilo mostra obtenção de benefício do tratamento por um período de, pelo menos, até 24 meses. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SKILARENCE NÃO TOME SKILARENCE - se Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Cada comprimido gastrorresistente contém 30 mg de fumarato de dimetilo. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido gastrorresistente contém 34,2 mg de lactose (como mono-hidrato). Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes Cada comprimido gastrorresistente contém 120 mg de fumarato de dimetilo. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido gastrorresistente contém 136,8 mg de lactose (como mono-hidrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido gastrorresistente Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Comprimido branco, revestido por película, redondo e biconvexo com um diâmetro de aproximadamente 6,8 mm. Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes Comprimido azul, revestido por película, redondo e biconvexo com um diâmetro de aproximadamente 11,6 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Skilarence é indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos com necessidade de uma terapêutica medicamentosa sistémica. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Skilarence destina-se a ser utilizado sob a orientação e a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase. Posologia A fim de aumentar a tolerabilidade de Skilarence, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose inicial baixa com aumentos graduais subsequentes. Na primeira semana, uma dose de 30 mg é tomada uma vez por dia (um comprimido à noite). Na segunda semana, uma dose de 30 mg é tomada duas vezes por dia (um comprimido de manhã e um à noite). Na terceira semana, uma dose de 30 mg é 3 tomada três vezes por dia (um comprimido de manhã, um ao meio do dia e um à noite). A partir da quarta semana, o tratamento é altera Прочетете целия документ