Country: European Union
Language: Portuguese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Cloridrato de buprenorfina
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
N07BC01
buprenorphine
Outros medicamentos do sistema nervoso
Transtornos relacionados a opióides
Sixmo é indicado para o tratamento de substituição da dependência de opiáceos em adultos clinicamente estáveis que os pacientes que necessitam de não mais do que 8 mg/dia de sublingual buprenorfina, dentro de um quadro de médicos, sociais e psicológicos do tratamento.
Revision: 4
Autorizado
2019-06-19
41 B. FOLHETO INFORMATIVO 42 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SIXMO 74,2 MG IMPLANTE buprenorfina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Sixmo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Sixmo 3. Como utilizar Sixmo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sixmo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SIXMO E PARA QUE É UTILIZADO Sixmo contém a substância ativa buprenorfina, que é um tipo de medicamento opioide. É utilizado para tratar a dependência de opioides em adultos que estejam também a receber suporte médico, social e psicológico. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR SIXMO NÃO UTILIZE SIXMO SE: • tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) • tem problemas respiratórios graves • tem a função do fígado gravemente diminuída • tem alcoolismo agudo ou delírio alcoólico causado pela privação de álcool • está a utilizar naltrexona ou nalmefeno para tratar o alcoolismo ou a dependência de opioides • tem antecedentes de produção excessiva de tecidos durante a cicatrização de feridas Os doentes que não poderão ser investigados através de um exame por ressonância magnética nuclear (IRMN) não podem receber Sixmo. AD Read the complete document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Sixmo 74,2 mg implante 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada implante contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Implante Implante branco/esbranquiçado a amarelo pálido, em forma de bastão, com 26,5 mm de comprimento e 2,4 mm de diâmetro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Sixmo é indicado para o tratamento de substituição da dependência de opioides em doentes adultos clinicamente estáveis, que não requerem mais de 8 mg/dia de buprenorfina sublingual, num enquadramento de tratamento médico, social e psicológico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento da dependência/adição de opioides. A inserção e remoção dos implantes tem de ser efetuada por um médico com competência em pequena cirurgia, e que tenha recebido formação para efetuar o procedimento de inserção e de remoção. Durante o tratamento, devem ser tomadas precauções apropriadas, tais como, a condução de visitas de seguimento do doente, de acordo com as necessidades do doente e com o critério clínico do médico assistente. Os doentes anteriormente tratados com buprenorfina sublingual ou com buprenorfina sublingual + naloxona, têm de estar a fazer doses estáveis entre 2 a 8 mg/dia, durante pelo menos 30 dias e têm de ser considerados clinicamente estáveis pelo profissional de saúde que os esteja a assistir. Os seguintes fatores devem ser tidos em consideração ao determinar-se a estabilidade clínica e a adequab Read the complete document