Sixmo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Cloridrato de buprenorfina

Διαθέσιμο από:

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

buprenorphine

Θεραπευτική ομάδα:

Outros medicamentos do sistema nervoso

Θεραπευτική περιοχή:

Transtornos relacionados a opióides

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sixmo é indicado para o tratamento de substituição da dependência de opiáceos em adultos clinicamente estáveis que os pacientes que necessitam de não mais do que 8 mg/dia de sublingual buprenorfina, dentro de um quadro de médicos, sociais e psicológicos do tratamento.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-06-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SIXMO 74,2 MG IMPLANTE
buprenorfina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Sixmo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Sixmo
3.
Como utilizar Sixmo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Sixmo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SIXMO E PARA QUE É UTILIZADO
Sixmo contém a substância ativa buprenorfina, que é um tipo de
medicamento opioide. É utilizado
para tratar a dependência de opioides em adultos que estejam também
a receber suporte médico, social
e psicológico.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR SIXMO
NÃO UTILIZE SIXMO SE:
•
tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6)
•
tem problemas respiratórios graves
•
tem a função do fígado gravemente diminuída
•
tem alcoolismo agudo ou delírio alcoólico causado pela privação de
álcool
•
está a utilizar naltrexona ou nalmefeno para tratar o alcoolismo ou a
dependência de opioides
•
tem antecedentes de produção excessiva de tecidos durante a
cicatrização de feridas
Os doentes que não poderão ser investigados através de um exame por
ressonância magnética nuclear
(IRMN) não podem receber Sixmo.
AD

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sixmo 74,2 mg implante
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada implante contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 74,2 mg
de buprenorfina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Implante
Implante branco/esbranquiçado a amarelo pálido, em forma de bastão,
com 26,5 mm de comprimento
e 2,4 mm de diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Sixmo é indicado para o tratamento de substituição da dependência
de opioides em doentes adultos
clinicamente estáveis, que não requerem mais de 8 mg/dia de
buprenorfina sublingual, num
enquadramento de tratamento médico, social e psicológico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um profissional de
saúde com experiência no
tratamento da dependência/adição de opioides. A inserção e
remoção dos implantes tem de ser
efetuada por um médico com competência em pequena cirurgia, e que
tenha recebido formação para
efetuar o procedimento de inserção e de remoção. Durante o
tratamento, devem ser tomadas
precauções apropriadas, tais como, a condução de visitas de
seguimento do doente, de acordo com as
necessidades do doente e com o critério clínico do médico
assistente.
Os doentes anteriormente tratados com buprenorfina sublingual ou com
buprenorfina sublingual +
naloxona, têm de estar a fazer doses estáveis entre 2 a 8 mg/dia,
durante pelo menos 30 dias e têm de
ser considerados clinicamente estáveis pelo profissional de saúde
que os esteja a assistir.
Os seguintes fatores devem ser tidos em consideração ao
determinar-se a estabilidade clínica e a
adequab