Sivextro

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tedisolidifosfaatti

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J01XX11

INN (International Name):

tedizolid phosphate

Therapeutic group:

Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials

Therapeutic area:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Therapeutic indications:

Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2015-03-23

Patient Information leaflet

38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SIVEXTRO 200
MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
teditsolidifosfaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALO
ITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SIL
LÄ SE
SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
-
Sä
ilytä tämä pakkausseloste.
Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä si
tä pidä antaa mu
iden käyttöön.
Se
voi aiheuttaa
h
aittaa muille, va
ikka heillä
olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärill
e tai apteekkihenkilökunnalle.
Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaiku
tuksia, joita ei
ole mainittu täss
ä pakkausselost
eessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ P
AKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sivextro
-valmistetta
3.
Miten Sivextro
-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset hai
ttavaikutukset
5.
Sivextro-valmistee
n säilyttäminen
6.
Pakkauk
sen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIVEXTRO
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sivextro
on antibiootti, jonka vaikuttava
aine on teditsolidifosfaatti.
Se kuuluu oksa
tsolidinonien
lääkeryhmään.
Sivextro-valmistetta kä
ytetään aikuist
en
ja vähintään 1
2-vuotiaiden
ihon ja ihonalaisten kudosten
infektioiden hoitoon.
Se toimii pysäyttämällä tiettyjen bakteerien kasvun. Nämä
bakteerit saattavat aiheuttaa vaka
via
infektioita.
2.
MITÄ SINUN
ON TIEDETTÄVÄ,
ENNEN KUIN OTAT SI
VEXTRO-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA SIVEXTRO-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen teditsolidifosfaatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle
aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Lääkäri päättää, sopiiko Sivextro in
fektiosi hoit
oon.
Keskustele lääk
ärin tai sairaa
nhoitajan kanssa
ennen kuin otat Sivextro-valmistetta, jos jokin
seuraavista koskee sinua:
-
sinulla on parhaillaan ripuli tai olet aikaisemmin saanut rip

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sivextro 200
mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200
mg teditsolidifosfaattia.
Täydellinen apuaine
luettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Soikea (13,8
mm pitkä ja 7,4
mm leveä) keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella
on merkintä
”TZD”
ja toisella puolella merkintä
’
2
00’
.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sivextro on tarkoitettu
aikuisten
ja vähintään 12
-
vuotiaiden nuorten
akuuttien ihon ja pehmytkudoksen
bakteeri-
infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset
suositukse
t
tulee ottaa huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Teditsolidifosfaattia
kalvo
päällysteisinä tabletteina tai
kuiva-
aineena välikonsentraattia
varten voidaan
käyttää alkuhoitona.
Potilaille, jotka aloittavat hoidon valmisteen parenteraalisella lää
k
emuodolla,
voidaan vaihtaa tilalle oraalinen lääkemuoto, kun se on kliinisesti
aiheellista.
Suositeltu annos ja hoidon kesto
Suositeltu annos
aikuisille ja vähintään 12
-
vuotiaille nuorille
on 200 mg kerr
an vuorokaudessa
6 päivän ajan.
Teditsolidifosfaa
tin
turvallisuutta
ja
tehoa
yli
6 päivän
ajan
annettuna
ei
ole
varmistettu
(ks.
kohta 4.4).
Annoksen unohtuminen
Annoksen unohtuessa se tulee ottaa mahdollisimman pian vähintään 8
tuntia ennen seuraavaa
aikataulun mukaista annosta. Jos seuraavaan annoksee
n on alle 8
tuntia, potilaan tulee odottaa
seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Potilas ei saa korvata unohtunutta annosta ottamalla
kaksinkertaisen annoksen.
Iäkkäät (
≥
65 vuotta) potilaat
Annoksen
muuttaminen
ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2). Kliininen kokemus
≥
75-vuotiailla potilailla on
rajallista.
Maksan vajaatoiminta
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
3
Munuaisten vajaatoiminta
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Pedia