Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Available from:

Mylan Ireland Limited

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Drogi użati fid-dijabete

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Therapeutic indications:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , terapija ta 'kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta' metformin u sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2022-02-16

Patient Information leaflet

45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850
MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
sitagliptin/metformin hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan u għalxiex
jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sitagliptin/Metformin
hydrochloride Mylan
3.
Kif għandek tieħu Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN U GĦALXIEX
JINTUŻA
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan fih żewġ mediċini
differenti msejħin sitagliptin u
metformin.
•
sitagliptin jappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin
impedituri DPP-4 (impedituri dipeptidyl
peptidase-4 )
•
metformin jappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin
biguanides.
Huma jaħdmu flimkien biex jikkontrollaw livelli ta’ zokkor fid-demm
f’pazjenti adulti b’tip ta’
dijabete msejħa ‘dijabete mellitus tip 2’. Din il-mediċina
tgħin biex iżżid il-livelli ta’ insulina li l-
ġisem tiegħek jipproduċi wara ikla u tbaxxi l-ammont ta’ zokkor
li huwa jagħmel.
Flimkien ma’ dieta u eżerċizzju, din il-mediċina tgħin biex
tbaxxi z-zokkor f’demmek. Din il-
mediċina tist

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg pilloli
miksijin b’rita
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1,000 mg pilloli
miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg pilloli
miksijin b’rita
Kull pillola fiha sitagliptin hydrochloride monohydrate ekwivalenti
għal 50 mg ta’ sitagliptin u
850 mg ta’ metformin hydrochloride.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1,000 mg pilloli
miksijin b’rita
Kull pillola fiha sitagliptin hydrochloride monohydrate ekwivalenti
għal 50 mg ta’ sitagliptin u
1,000 mg ta’ metformin hydrochloride.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg pilloli
miksijin b’rita
Pillola roża, forma ta’ kapsula, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat,
bit-truf iċċanfrinati, imnaqqxa b’“M” fuq
naħa waħda tal-pillola u b’“SM5” fuq in-naħa l-oħra. Qisien:
madwar 20 mm X 10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1,000 mg pilloli
miksijin b’rita
Pillola minn lewn il-ħawħ sa kannella, forma ta’ kapsula,
ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, bit-truf
iċċanfrinati, imnaqqxa b’“M” fuq naħa waħda tal-pillola u
b’“SM7” fuq in-naħa l-oħra. Qisien:
madwar 21 mm X 10 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Għal pazjenti adulti b’dijabete mellitus tip 2:
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan huwa indikat bħala żieda
mad-dieta u mal-eżerċizzju biex
itejjeb il-kontroll gliċemiku għal pazjenti mhux ikkontrollati
adegwatament, fuq id-doża massima
ttollerata ta’ metformin waħdu jew għal dawk li diġà qegħdin
jiġu kkurati b’kombinazzjoni ta’
sitagliptin u
_ _
metformin.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan huwa indikat
f’kombinazzjoni ma’ sulphonylurea
(jiġifieri, terapija ta’ kombinazzjoni tripla