Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tizanidinum
Sandoz GmbH
M03BX02
Tizanidinum
6 mg
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990671427; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990671410
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SIRDALUD MR, 6 MG, KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE Tizanidinum NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Sirdalud MR i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sirdalud MR 3. Jak stosować lek Sirdalud MR 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sirdalud MR 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SIRDALUD MR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK SIRDALUD MR Substancją czynną leku Sirdalud MR jest tyzanidyna w postaci chlorowodorku, która powoduje obniżenie wzmożonego napięcia mięśniowego. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SIRDALUD MR Sirdalud jest działającym ośrodkowo lekiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe. Działa głównie na rdzeń kręgowy i powoduje zmniejszenie nadmiernego napięcia mięśniowego. Sirdalud MR jest stosowany w leczeniu zwiększonego napięcia mięśni w chorobach neurologicznych np. stwardnieniu rozsianym, przewlekłych chorobach rdzenia kręgowego, chorobach zwyrodnieniowych rdzenia kręgowego, w następstwie udaru mózgu oraz w mózgowym porażeniu dziecięcym * . _*_ _u dorosłych, u których wcześniej rozpoznano porażenie mózgowe dziecięce. _ 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIRDALUD MR Należy ściśle przestrzegać zalece Read the complete document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sirdalud MR, 6 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 6 mg tyzanidyny ( _Tizanidinum)_ (w postaci tyzanidyny chlorowodorku 6,864 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki MR o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Do stosowania doustnego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA ZWIĘKSZONE NAPIĘCIE MIĘŚNI W CHOROBACH NEUROLOGICZNYCH - np. stwardnieniu rozsianym, przewlekłych chorobach rdzenia kręgowego, chorobach zwyrodnieniowych rdzenia kręgowego, w następstwie udaru mózgu oraz w mózgowym porażeniu dziecięcym * . _*_ _u dorosłych, u których wcześniej rozpoznano porażenie mózgowe dziecięce _ 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Sirdalud charakteryzuje się wąskim indeksem terapeutycznym oraz dużą zmiennością międzyosobniczą pod względem stężenia tyzanidyny w osoczu, dlatego ważne jest dostosowywanie dawki do potrzeb pacjenta. Mała dawka początkowa produktu leczniczego Sirdalud w postaci tabletek wynosząca 2 mg trzy razy na dobę może zminimalizować ryzyko działań niepożądanych. Dawkę należy ostrożnie zwiększać dostosowując ją do indywidualnych potrzeb pacjenta. Produkt leczniczy Sirdalud MR można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2). ZWIĘKSZONE NAPIĘCIE MIĘŚNI W CHOROBACH NEUROLOGICZNYCH Zalecaną dawką początkową jest jedna kapsułka 6 mg podawana raz na dobę. W razie potrzeby dawka dobowa może być stopniowo zwiększana o jedną kapsułkę 6 mg w odstępach półtygodniowych lub tygodniowych. Zwykle zakres dawek wynosi od 6 mg do 24 mg raz na dobę. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że dawka 12 mg podana raz na dobę (2 kapsułki po 6 mg), jest optymalną dawką dla większości pacjentów oraz, że stosowanie dawki 24 mg jest rzadko konieczne. 2 SZCZEGÓLNE GRUPY PACJENTÓW DZIECI I Read the complete document