SINORA 1MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

826 MONOHYDRÁT NOREPINEFRIN-TARTARÁTU

Available from:

Sintetica GmbH, Münster Array

ATC code:

C01CA03

INN (International Name):

826 MONOHYDRÁT NOREPINEFRIN-TARTARÁTU

Dosage:

1MG/ML

Pharmaceutical form:

Koncentrát pro infuzní roztok

Administration route:

Intravenózní podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

NOREPINEFRIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0249401 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226512 Velikost balení: 10X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226513 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226511 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213596 Velikost balení: 10X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213597 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213595 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2016-12-14

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls73676/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sinora 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
norepinephrinum (jako norepinephrini tartras monohydricus)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM ZAČNETE BÝT TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Sinora a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začnete být přípravek
Sinora podáván
3.
Jak se přípravek Sinora používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sinora uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SINORA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sinora je léčivý přípravek, který patří do skupiny
adrenergních a dopaminergních látek.
Přípravek Sinora je indikován k použití v naléhavých situacích
jako prostředek pro obnovu krevního tlaku při
jeho náhlém poklesu (akutní hypotenzi).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ
VÁM
ZAČNE BÝT PŘÍPRAVEK
SINORA
PODÁVÁN
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
SINORA:
-
jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující norepinefrin
nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)._ _
2
-
jestliže máte hypotenzi (nízký krevní tlak) způsobenou
hypovolémií (nízkým krevním objemem).
UPOZORNĚNÍ A
OPATŘENÍ
PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU
SINORA
SE

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls73676/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sinora 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje norepinephrini
tartras monohydricus 2 mg, což
odpovídá norepinephrinum 1 mg.
Jedna ampule obsahující 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje norepinephrini tartras
monohydricus 2 mg což odpovídá norepinephrinum 1 mg.
Jedna ampule obsahující 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje
norepinephrini tartras monohydricus 8 mg, což odpovídá
norepinephrinum 4 mg.
Jedna ampule obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje
norepinephrini tartras monohydricus 10 mg, což odpovídá
norepinephrinum 5 mg.
Jedna ampule obsahující 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje
norepinephrini tartras monohydricus 20 mg, což odpovídá
norepinephrinum 10 mg.
Po doporučeném naředění jeden ml obsahuje norepinephrini tartras
monohydricus 80 mikrogramů, což
odpovídá norepinephrinum 40 mikrogramů
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna ampule obsahující 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje 0,14 mmol (neboli 3,3 mg)
sodíku.
Jedna ampule obsahující 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje 0,57 mmol (neboli 13,2 mg)
sodíku.
Jedna ampule obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje 0,72 mmol (neboli 16,5 mg)
sodíku.
Jedna ampule obsahující 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje 1,44 mmol (neboli 33 mg)
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
2
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
pH 3,0–4,5.
Osmolarita: přibližně 280 mOsm/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Indikováno k použití v naléhavých situacích jako prostředek pro
obnovu krevního tlaku při akutní
hypotenzi.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
_Cesta _
_podání:_
Intravenózní podání.
_Způsob podání:_
Sinora koncentrát pro infuzní roztok se podává intravenózně. Aby
s