Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SIMVASTATINE 60 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
SIMVASTATINE 60 mg/stuk
Filmomhulde tablet
ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
2020-12-16
SIMVASTATINE AURO 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 125561 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2303 Pag. 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SIMVASTATINE AURO 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN _simvastatine _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Simvastatine Auro 60 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SIMVASTATINE AURO 60 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Simvastatine Auro 60 mg bevat de werkzame stof simvastatine. Simvastatine Auro 60 mg is een medicijn voor verlaging van de hoeveelheden totaalcholesterol, het “slechte” cholesterol (LDL- cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd in het bloed. Daarnaast verhoogt dit medicijn de hoeveelheid van het “goede” cholesterol (HDL-cholesterol). Dit medicijn behoort tot de groep medicijnen die statines wordt genoemd. Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol is opgebouwd uit voornamelijk LDL- en HDL-cholesterol. LDL-cholesterol wordt vaak “slecht” cholesterol genoemd, omdat het kan opstapelen in de wanden van uw bloedvaten, waardoor “plak” ontstaat. Uiteindelijk kan deze “plak Read the complete document
SIMVASTATINE AURO 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 125561 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2303 Pag. 1 van 22 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Simvastatine Auro 60 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg simvastatine. Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat Eén filmomhulde tablet bevat 420 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Roze gekleurde, capsulevormige en biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie “SI” aan een kant en “60” aan de andere kant. De grootte is ongeveer 17,8 x 7,7 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypercholesterolemie Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op een dieet wanneer de respons op dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende is. Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) als aanvulling op een dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese) of als dergelijke aanvullende behandelingen niet passend zijn. Cardiovasculaire preventie Vermindering van de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met manifeste atherosclerotische cardiovasculaire ziekte of diabetes mellitus, met normale of verhoogde cholesterolspiegels, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve behandeling (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Het doseringsbereik is 5-80 mg/dag van simvastatine, oraal toegediend als een enkelvoudige dosis in de avond. Aanpassingen van de dosering moeten, indien nodig, worden gemaakt met tussenpozen van minimaal 4 weken, tot een maximum van 80 mg/dag toegediend als een enkelvoudige dosis in de avond. De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie en hoog ris Read the complete document