Simvastatine Auro 60 mg, filmomhulde tabletten

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

SIMVASTATINE 60 mg/stuk

متاح من:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

INN (الاسم الدولي):

SIMVASTATINE 60 mg/stuk

الشكل الصيدلاني:

Filmomhulde tablet

تركيب:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

تاريخ الترخيص:

2020-12-16

نشرة المعلومات

SIMVASTATINE AURO 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 125561
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIMVASTATINE AURO 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
_simvastatine _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Simvastatine Auro 60 mg en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIMVASTATINE AURO 60 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Simvastatine Auro 60 mg bevat de werkzame stof simvastatine.
Simvastatine Auro 60 mg is een
medicijn voor verlaging van de hoeveelheden totaalcholesterol, het
“slechte” cholesterol (LDL-
cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd in
het bloed. Daarnaast verhoogt dit
medicijn de hoeveelheid van het “goede” cholesterol
(HDL-cholesterol). Dit medicijn behoort tot de
groep medicijnen die statines wordt genoemd.
Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan
aanwezig zijn. Uw
totaalcholesterol is opgebouwd uit voornamelijk LDL- en
HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak “slecht” cholesterol genoemd, omdat het
kan opstapelen in de wanden
van uw bloedvaten, waardoor “plak” ontstaat. Uiteindelijk kan deze
“plak�

خصائص المنتج

SIMVASTATINE AURO 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 125561
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 22
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simvastatine Auro 60 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat
Eén filmomhulde tablet bevat 420 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze gekleurde, capsulevormige en biconvexe filmomhulde tabletten met
de inscriptie “SI”
aan een kant en “60” aan de andere kant. De grootte is ongeveer
17,8 x 7,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als aanvulling op
een dieet wanneer de respons op dieet en andere niet-farmacologische
behandelingen (bijv.
lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende is.
Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) als
aanvulling op een
dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese) of
als dergelijke
aanvullende behandelingen niet passend zijn.
Cardiovasculaire preventie
Vermindering van de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met manifeste
atherosclerotische cardiovasculaire ziekte of diabetes mellitus, met
normale of verhoogde
cholesterolspiegels, als aanvulling op correctie van andere
risicofactoren en andere
cardioprotectieve behandeling (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het doseringsbereik is 5-80 mg/dag van simvastatine, oraal toegediend
als een enkelvoudige
dosis in de avond. Aanpassingen van de dosering moeten, indien nodig,
worden gemaakt met
tussenpozen van minimaal 4 weken, tot een maximum van 80 mg/dag
toegediend als een
enkelvoudige dosis in de avond. De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen
bij patiënten met
ernstige hypercholesterolemie en hoog ris