Simulect

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

baziliksimab

Available from:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC code:

L04AC02

INN (International Name):

baziliksimab

Dosage:

20mg/5mL

Pharmaceutical form:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Units in package:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju; 20mg/5mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x5mL

Class:

SZ

Prescription type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Product summary:

JKL: 0014210

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2016-10-27

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-01120-16-001 od 27.10.2016. za lek Simulect
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (20mg) +
1 x 5ml rastv.
1 od 13
_UPUTSTVO ZA LEK_
SIMULECT
®
, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 20 MG/5ML
_Pakovanje: bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1 x 5 mL_
Proizvođač:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
Adresa:
SCHAFFHAUSERSTRASSE, STEIN, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC.
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01120-16-001 od 27.10.2016. za lek Simulect
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (20mg) +
1 x 5ml rastv.
2 od 13
SIMULECT
®
, 20 MG/5ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU/INJEKCIJU
BAZILIKSIMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Simulect i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Simulect
3.
Kako se upotrebljava lek Simulect
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Simulect
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01120-16-001 od 27.10.2016. za lek Simulect
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (20mg) +
1 x 5ml rastv.
3 od 13
1. ŠTA JE LEK SIMULECT I ČEMU JE NAMENJEN
Simulect
pripada
grupi
lekova
koji
se
zovu imunosupresivi.
On
se
daje
u
bolnici
odraslim osobama,
adolescentima i deci koji imaju presađen (transplantiran) bubreg.
Imunosupresivi smanjuju odgovor organizma
na sve što on prepoznaje kao ,,strano�

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-01120-16-001 od 27.10.2016. za lek Simulect
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (20mg) +
1 x 5ml rastv.
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SIMULECT
®
, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 20 MG/5ML
_Pakovanje: bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1 x 5 mL_
Proizvođač:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
Adresa:
SCHAFFHAUSERSTRASSE, STEIN, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC.
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01120-16-001 od 27.10.2016. za lek Simulect
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (20mg) +
1 x 5ml rastv.
2 od 12
1. IME LEKA
Simulect
®
, 20mg/5mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju
INN: baziliksimab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica leka Simulect sadrži 20 mg baziliksimaba*.
Jedna ampula sa rastvaračem sadrži: 5 mL vode za injekcije koja je
predviđena za rekonstituciju.
Jedan mililitar rekonstituisanog rastvora sadrži 4 mg baziliksimaba.
*rekombinantno murinsko/humano himerno monoklonsko antitelo, usmereno
protiv alfa lanca receptora za
interleukin-2 (CD25 antigen), proizvedeno u mijelomskim ćelijama
miša rekombinantnom DNK tehnologijom.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.
Prašak je bele boje.
Rastvarač je bistar bezbojan rastvor, bez mirisa i ukusa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Simulect je indikovan za profilaksu akutnog odbacivanja organa kod
_ de novo_ alogenih transplantacija
bubrega kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata (1-17 godina) (videti
odeljak 4.2). Potrebno ga je koristiti uz
istovremenu primenu imunosupresivne terapije bazirane na ciklosporinu
u mikroemulziji
i kortikosteroidima,
kod pacijenata sa nalazom panel reaktivnih antitela (PRA-_panel
reactive antibodies_)
nižim od 80% ili u
trostrukom protokolu održavanja imunosu