Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LEVOSIMENDAN
Orion Corporation
C01CX08
levosimendan
2,5 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2015-08-04
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SIMDAX 2,5 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING levosimendan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Simdax 3. Sådan skal du bruge Simdax 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Simdax er en koncentreret lægemiddelform, som skal fortyndes inden den bliver givet til dig, som infusion i en vene (blodårer). Simdax virker ved at øge hjertets pumpekraft og får blodkarrene til at slappe af. Det vil mindske belastningen i dine lunger og gøre, at blod og ilt lettere transporteres rundt i din krop. Simdax vil hjælpe med at lindre kortåndethed, som følge af alvorlig hjertesvigt. Simdax kan anvendes som yderligere korttidsbehandling af akut alvorlig kronisk hjertesvigt hos voksne, som stadig har åndedrætsproblemer, selvom de tager andre lægemidler for at komme af med væskeophobning i kroppen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SIMDAX TAG IKKE SIMDAX: - hvis du er allergisk over for levosimendan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Simdax (angivet i punkt 6). - hvis du har alvorligt lavt blodtryk eller unormal hurtig hjerterytme. - hvis du har en hjertesygdom, som vanskeliggører fyldning eller tømmning af hjertet - hvis du har en alvorlig nyresygdom - hvis du har en alvorlig leversygdom - hvis lægen har fortalt dig, at du har eller har haft en unormal hjerterytme, kaldet ”torsades de pointes. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER - hvis du har lavt blodtryk Read the complete document
28. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR SIMDAX, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29431 1. LÆGEMIDLETS NAVN Simdax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml koncentrat indeholder 2,5 mg levosimendan. Et hætteglas med 5 ml indeholder 12,5 mg levosimendan. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Ethanol Dette lægemiddel indeholder 785 mg/ml ethanol (alkohol). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentratet er en klar gul til orange opløsning til fortynding før administration. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Simdax er indiceret til korttidsbehandling af akut dekompenseret, svær kronisk hjertesvigt (ADHF) i situationer, hvor konventionel terapi ikke er tilstrækkelig, og ved tilfælde hvor inotropisk støtte er vurderet at være hensigtsmæssig (se pkt. 5.1). Simdax er indiceret til voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Simdax er kun til brug på et hospital. Det bør administreres i et sygehusmiljø, hvor egnet overvågningsudstyr og ekspertise i brug af inotrope midler er tilgængelige. _Simdax, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2,5 mg-ml_ _Side 1 af 16_ Dosering Dosis og varighed af behandlingen er individuel alt efter patientens kliniske tilstand og respons. Behandlingen med Simdax bør initieres med en støddosis på 6-12 mikrogram/kg over 10 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg/minut (se pkt. 5.1). Den laveste støddosis på 6 mikrogram/kg anbefales til patienter, som samtidig får vasodilatorer eller inotrope lægemidler intravenøst eller begge dele i starten af infusionen. Højere støddoser inden for dette område vil producere et stærkere hæmodynamisk respons, men kan være forbundet med en forbigående forhøjet forekomst af bivirkninger. Patientens respons bør vurderes med støddosis eller inden for 30 til 60 minutter efter dosisjustering og som klinisk indiceret. Hvis responset synes for kraftigt (hypotension, takyk Read the complete document