Simdax 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LEVOSIMENDAN

Tilgængelig fra:

Orion Corporation

ATC-kode:

C01CX08

INN (International Name):

levosimendan

Dosering:

2,5 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2015-08-04

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SIMDAX 2,5 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
levosimendan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Simdax
3.
Sådan skal du bruge Simdax
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Simdax er en koncentreret lægemiddelform, som skal fortyndes inden
den bliver givet til dig, som
infusion i en vene (blodårer).
Simdax virker ved at øge hjertets pumpekraft og får blodkarrene til
at slappe af. Det vil mindske
belastningen i dine lunger og gøre, at blod og ilt lettere
transporteres rundt i din krop. Simdax vil
hjælpe med at lindre kortåndethed, som følge af alvorlig
hjertesvigt.
Simdax kan anvendes som yderligere korttidsbehandling af akut alvorlig
kronisk hjertesvigt hos
voksne, som stadig har åndedrætsproblemer, selvom de tager andre
lægemidler for at komme af med
væskeophobning i kroppen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SIMDAX
TAG IKKE SIMDAX:
-
hvis du er allergisk over for levosimendan eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Simdax (angivet i
punkt 6).
-
hvis du har alvorligt lavt blodtryk eller unormal hurtig hjerterytme.
-
hvis du har en hjertesygdom, som vanskeliggører fyldning eller
tømmning af hjertet
-
hvis du har en alvorlig nyresygdom
-
hvis du har en alvorlig leversygdom
-
hvis lægen har fortalt dig, at du har eller har haft en unormal
hjerterytme, kaldet ”torsades de
pointes.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
-
hvis du har lavt blodtryk

Produktets egenskaber

28. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SIMDAX, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29431
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Simdax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én ml koncentrat indeholder 2,5 mg levosimendan.
Et hætteglas med 5 ml indeholder 12,5 mg levosimendan.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Ethanol
Dette lægemiddel indeholder 785 mg/ml ethanol (alkohol).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Koncentratet er en klar gul til orange opløsning til fortynding før
administration.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Simdax er indiceret til korttidsbehandling af akut dekompenseret,
svær kronisk hjertesvigt
(ADHF) i situationer, hvor konventionel terapi ikke er tilstrækkelig,
og ved tilfælde hvor
inotropisk støtte er vurderet at være hensigtsmæssig (se pkt. 5.1).
Simdax er indiceret til voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Simdax er kun til brug på et hospital. Det bør administreres i et
sygehusmiljø, hvor egnet
overvågningsudstyr og ekspertise i brug af inotrope midler er
tilgængelige.
_Simdax, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2,5 mg-ml_
_Side 1 af 16_
Dosering
Dosis og varighed af behandlingen er individuel alt efter patientens
kliniske tilstand og
respons.
Behandlingen med Simdax bør initieres med en støddosis på 6-12
mikrogram/kg over 10
minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1
mikrogram/kg/minut (se pkt. 5.1).
Den laveste støddosis på 6 mikrogram/kg anbefales til patienter, som
samtidig får
vasodilatorer eller inotrope lægemidler intravenøst eller begge dele
i starten af infusionen.
Højere støddoser inden for dette område vil producere et stærkere
hæmodynamisk respons,
men kan være forbundet med en forbigående forhøjet forekomst af
bivirkninger.
Patientens respons bør vurderes med støddosis eller inden for 30 til
60 minutter efter
dosisjustering og som klinisk indiceret.
Hvis responset synes for kraftigt (hypotension, takyk