Silodyx

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Silodosin

Available from:

Recordati Ireland Ltd

ATC code:

G04CA04

INN (International Name):

silodosin

Therapeutic group:

Urologische

Therapeutic area:

Prostatahyperplasie

Therapeutic indications:

Behandlung der Anzeichen und Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH).

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2010-01-29

Patient Information leaflet

29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SILODYX 8 MG HARTKAPSELN
SILODYX 4 MG HARTKAPSELN
Silodosin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Silodyx und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Silodyx beachten?
3.
Wie ist Silodyx einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Silodyx aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SILODYX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SILODYX?
Silodyx gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha
1A
-Adrenorezeptor-Blocker.
Silodyx wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der
Prostata, Harnblase und Harnröhre.
Durch die Hemmung dieser Rezeptoren bewirkt das Arzneimittel eine
Entspannung der glatten
Muskulatur in diesen Geweben. Dadurch kommt es zu einer Erleichterung
beim Wasserlassen und
einer Linderung der Beschwerden.
WOFÜR WIRD SILODYX ANGEWENDET?
Silodyx wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von
Harntrakt-Beschwerden angewendet, die
bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie)
auftreten können, wie zum Beispiel:
•
Schwierigkeiten beim Beginn der Blasenentleerung,
•
Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung,
•
häufigerer Harndrang, auch nachts.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILODYX BEACHTEN?
SILODY

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Silodyx 4 mg Hartkapseln
Silodyx 8 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Silodyx 4 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin.
Silodyx 8 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält 8 mg Silodosin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
_ _
Silodyx 4 mg Hartkapseln
Gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 3 (ungefähr 15,9 x
5,8 mm).
Silodyx 8 mg Hartkapseln
Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (ungefähr 21,7
x 7,6 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen
Prostatahyperplasie (BPH) bei erwachsenen
Männern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodyx 8 mg täglich. Für
besondere Patientengruppen wird
eine Kapsel Silodyx 4 mg täglich empfohlen (siehe unten).
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CL
KR
≥ 50 bis ≤ 80 ml/min) ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CL
KR
≥ 30 bis < 50 ml/min) wird eine
Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann nach
einer Behandlungswoche
auf 8 mg einmal täglich erhöht werden, abhängig vom Ansprechen des
einzelnen Patienten. Eine
Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CL
KR
< 30 ml/min) wird nicht
empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
_ _
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung
ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
3
Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird
nicht empfohlen, da keine
Daten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
_Kinder und Jugendliche _
Es gibt im Anwendungsgebiet keinen re