SILETRIS 2.5 mg/1 tableta film tableta

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

letrozol

Available from:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC code:

L02BG04

INN (International Name):

letrozol

Dosage:

2.5 mg/1 tableta

Pharmaceutical form:

film tableta

Composition:

1 film tableta sadrži: 2,5 mg letrozola

Units in package:

30 film tableta (3 Al/PVC blistera po 10 tableta), u kutiji

Prescription type:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Manufactured by:

STADA Arzneimittel AG

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2019-10-03

Patient Information leaflet

5
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ SILETRIS
2,5 mg
film tableta
letrozol
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i
kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite
svog ljekara
ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek SILETRIS i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek SILETRIS
3.
Kako se upotrebljava lijek SILETRIS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek SILETRIS
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK SILETRIS I ZA ŠTA SE KORISTI
SILETRIS
sadrži
aktivnu
supstancu
pod
imenom
letrozol.
Pripada
grupi
lijekova
koja
se
zove
aromataza inhibitori. SILETRIS predstavlja hormonalni (ili
”endokrini”) lijek za rak dojke. Rast raka
dojke često stimulišu estrogeni koji predstavljaju ženske polne
hormone. SILETRIS smanjuje količinu
estrogena tako što blokira enzim aromatazu koji učestvuje u
stvaranju estrogena i blokira rast raka
dojke kome su za rast neophodni estrogeni. Kao posljedica toga rast
tumorskih ćelija se usporava ili
zaustavlja i/ili se prekida njihovo širenje u druge dijelove tijela.
Za šta se koristi lijek SILETRIS
SILETRIS se koristi u liječenju raka dojke kod žena koje su prošle
menopauzu tj. više nemaju
menstruaciju.
Koristi se za sprečavanje ponovne pojave raka. Može se primjenjivati
kao lijek prvog izbora prije
hirurške operacije raka dojke u slučaju da brza hirurška
intervencija nije pogodna, ili se može koristiti
kao lijek prvog izbora poslije hirurškog uklanjanja raka dojke ili
nakon primjene lijeka tamoksifen u
trajanju od 5 godina. Lijek SILETRIS se takođe koristi za
sprečavanje širenja tumora

Summary of Product characteristics

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
SILETRIS 2,5 mg film tablete
INN: letrozol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži:
Letrozol 2,5 mg
Laktoza 61,5 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Okrugle, obložene, sa kosim rubovima, blago bikonveksne tablete tamno
žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
• Adjuvantna terapija žena poslije menopauze koje imaju rani
invazivan rak dojke pozitivan na
hormonske receptore.
• Produžena adjuvantna terapija hormon zavisnog invazivnog raka
dojke kod žena poslije menopauze
koje su primale tamoksifen terapiju 5 godina prije standardne
adjuvantne terapije.
• Prva linija liječenja žena poslije menopauze sa hormon zavisnim
naprednim rakom dojke.
• Uznapredovan rak dojke poslije relapsa ili progresije bolesti, kod
žena sa prirodnim ili umjetno
izazvanim
postmenopauznim
endokrinim
statusom,
koje
su
prethodno
bile
liječene
antiestrogenima.
• Neodjuvantna terapija kod žena poslije menopauze sa rakom dojke
pozitivnim na hormonske
receptore, negativim HER-2 gdje hemoterapija nije odgovarajuća
terapija i nije indikovana hitna
operacija.
Nije pokazana efikasnost kod pacijenata sa rakom dojke negativnim na
hormonske receptore.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli i stariji pacijenti
Preporučena doza lijeka SILETRIS je 2,5 mg jednom dnevno. Nije
potrebno prilagođavati dozu za
starije pacijente.
Kod
pacijenata
sa
uznapredovanim
ili
metastaziranim
rakom
dojke,
liječenje
lijekom
SILETRIS
nastaviti sve dok se ne utvrde znaci progresije tumora.
Kod adjuvantne i produžene adjuvantne terapije, liječenje lijekom
SILETRIS nastaviti tokom 5 godina,
ili dok se ne pojavi relaps tumora, u zavisnosti šta prvo nastupi.
Kod adjuvantne terapije treba takođe razmotriti i šemu sekvencijskog
liječenja (letrozol 2 godine
praćen tamoksifenom 3 godine) (vidjeti poglavlja 4.4 i 5.1).
Kod neoadjuvantne terapije primjena lijeka SILETRIS može trajati od 4
do 8 mjeseci da bi se utvrdila
op