Silento 1,35 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Pentoxyverincitrat

Available from:

STADA Consumer Health Deutschland GmbH (8151247)

ATC code:

R05DB05

INN (International Name):

Pentoxyverin citrate

Pharmaceutical form:

Lösung zum Einnehmen

Composition:

Pentoxyverincitrat (6978) 2,13 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2017-06-14

Patient Information leaflet

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Silento 1,35 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 1,35 mg Pentoxyverin (als Pentoxyverincitrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 210 mg Sorbitol, 102,79 mg
Propylenglycol, 0,66 mg Methyl-
4-hydroxybenzoat, 0,34 mg Propyl-4-hydroxybenzoat und 0,002 mg
Methylbenzoat pro
ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose bis gelbliche Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Kurzzeit-Behandlung des trockenen Hustens.
Im Allgemeinen darf die Dauer der Anwendung 2 Wochen nicht
überschreiten (siehe
Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren beträgt die Einzeldosis
20 bis 30 mg
Pentoxyverin. Diese Dosis kann alle 6 bis 8 Stunden wiederholt
eingenommen werden.
Die Tagesmaximaldosis beträgt 120 mg Pentoxyverin.
Bei Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren beträgt die Tagesdosis 1 bis
2 mg
Pentoxyverin/kg Körpergewicht. Bei jüngeren Kindern im Alter von 2
bis 5 Jahren
beträgt die Tagesdosis 0,5 bis 1 mg Pentoxyverin/kg Körpergewicht;
diese Dosis soll
nicht überschritten werden.
Hieraus ergeben sich die folgenden Dosierungsempfehlungen:
Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren
Pentoxyverin Lösung zum Einnehmen ist entsprechend dem Körpergewicht
einzunehmen. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu
verteilen.
Siehe Tabelle 1.
Tabelle 1: Kinder von 2 bis 5 Jahren
KÖRPERGEWICHT
DES KINDES
TAGESDOSIS
ENTSPRECHENDE
TAGESDOSIS PENTOXYVERIN
11 bis 13 kg
4-mal täglich 1,25 bis 2 ml Lösung
7 bis 11 mg
13 bis 15 kg
3- bis 4-mal täglich 2 bis 2,5 ml
Lösung
8 bis 14 mg
15 bis 17 kg
4-mal täglich 1,75 bis 2,75 ml
Lösung
10 bis 15 mg
17 bis 19 kg
3- bis 4-mal täglich 2,5 bis 3 ml
Lösung
10 bis 16 mg
19 bis 21 kg
4-mal täglich 2 bis 3,5 ml Lösung
11 bis 19 mg
21 bis 23 kg
3-mal täglich 3

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Silento 1,35 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 1,35 mg Pentoxyverin (als Pentoxyverincitrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 210 mg Sorbitol, 102,79 mg
Propylenglycol, 0,66 mg Methyl-
4-hydroxybenzoat, 0,34 mg Propyl-4-hydroxybenzoat und 0,002 mg
Methylbenzoat pro
ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose bis gelbliche Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Kurzzeit-Behandlung des trockenen Hustens.
Im Allgemeinen darf die Dauer der Anwendung 2 Wochen nicht
überschreiten (siehe
Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren beträgt die Einzeldosis
20 bis 30 mg
Pentoxyverin. Diese Dosis kann alle 6 bis 8 Stunden wiederholt
eingenommen werden.
Die Tagesmaximaldosis beträgt 120 mg Pentoxyverin.
Bei Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren beträgt die Tagesdosis 1 bis
2 mg
Pentoxyverin/kg Körpergewicht. Bei jüngeren Kindern im Alter von 2
bis 5 Jahren
beträgt die Tagesdosis 0,5 bis 1 mg Pentoxyverin/kg Körpergewicht;
diese Dosis soll
nicht überschritten werden.
Hieraus ergeben sich die folgenden Dosierungsempfehlungen:
Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren
Pentoxyverin Lösung zum Einnehmen ist entsprechend dem Körpergewicht
einzunehmen. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu
verteilen.
Siehe Tabelle 1.
Tabelle 1: Kinder von 2 bis 5 Jahren
KÖRPERGEWICHT
DES KINDES
TAGESDOSIS
ENTSPRECHENDE
TAGESDOSIS PENTOXYVERIN
11 bis 13 kg
4-mal täglich 1,25 bis 2 ml Lösung
7 bis 11 mg
13 bis 15 kg
3- bis 4-mal täglich 2 bis 2,5 ml
Lösung
8 bis 14 mg
15 bis 17 kg
4-mal täglich 1,75 bis 2,75 ml
Lösung
10 bis 15 mg
17 bis 19 kg
3- bis 4-mal täglich 2,5 bis 3 ml
Lösung
10 bis 16 mg
19 bis 21 kg
4-mal täglich 2 bis 3,5 ml Lösung
11 bis 19 mg
21 bis 23 kg
3-mal täglich 3