Siccaprotect N

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Dexpanthenol; Poly(vinylalkohol)

Available from:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH (3091196)

INN (International Name):

Dexpanthenol, poly (vinyl alcohol)

Pharmaceutical form:

Augentropfen

Composition:

Dexpanthenol (841) 30 Milligramm; Poly(vinylalkohol) (3956) 14 Milligramm

Administration route:

Eintropfen in den Bindehautsack

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

1997-10-24

Patient Information leaflet

Antrag auf Änderung der Zulassung nach § 29 AMG
Siccaprotect N, Augentropfen – Zul.-Nr.: 41008.00.00 – ENR: 2141008
1
Package information leaflet * Germany * approved 12/2010
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SICCAPROTECT N, AUGENTROPFEN
Wirkstoffe: Dexpanthenol 30 mg/ml und Polyvinylalkohol 14 mg/ml
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN FÜR SIE. 
DIESES ARZNEIMITTEL IST OHNE VERSCHREIBUNG
ERHÄLTLICH. UM EINEN BESTMÖGLICHEN
BEHANDLUNGSERFOLG ZU ERZIELEN, MUSS SICCAPROTECT N JEDOCH VORSCHRIFTSMÄSSIG ANGEWENDET
WERDEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
·
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
·
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einigen Tagen keine Besserung eintritt,
müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Siccaprotect N und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Siccaprotect N beachten?
3.
Wie ist Siccaprotect N anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Siccaprotect N aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.   WAS IST SICCAPROTECT N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Siccaprotect N ist ein Tränenersatzmittel zur lokalen Anwendung am Auge
Siccaprotect N wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von
Austrocknungser-scheinungen der Horn- und Bindehaut infolge von Tränensekretionsstörungen
aufgrund lokaler oder systemischer (den gesamten K�

Summary of Product characteristics

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Edition 07/2011
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Siccaprotect N, Augentropfen
Dexpanthenol 30 mg/ml + Polyvinylalkohol 14 mg/ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
1 ml Lösung enthält
Dexpanthenol 30 mg/ml
Polyvinylalkohol 14 mg/ml
Enthält Benzalkoniumchlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der
Horn- und Bindehaut
infolge von Tränensekretionsstörungen aufgrund lokaler oder
systemischer Grunderkrankungen
sowie bei mangelndem Lidschluss. Bei harten Kontaktlinsen zur
Nachbenetzung während des
Tragens.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Bis zu 6 mal täglich in den Bindehautsack eintropfen.
In schweren Fällen kann Siccaprotect N auch stündlich angewendet
werden.
Im
Allgemeinen
müssen
Tränenersatzmittel
lebenslang
getropft
werden.
Ausnahmen
sind
vorübergehende Sekundärerscheinungen, die medikamentös oder durch
eine Primärerkrankung
provoziert werden.
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Edition 07/2011
_Kinder und Jugendliche _
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Siccaprotect N bei Kindern
ist bisher noch nicht
nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge. Augentropfen sollen grundsätzlich so
angewendet werden, dass ein
Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen
Bestandteile.
Siccaprotect N darf nicht während des Tragens von weichen
Kontaktlinsen angewendet werden, da
sich Benzalkoniumchlorid in hydrophilen Linsen anreichern kann.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Benzalkoniumchlorid
kann
Irritationen
am
Auge
hervorrufen.
Der
Kontakt
mit
weichen
Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur
Ver