Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dexpanthenol; Poly(vinylalkohol)
URSAPHARM Arzneimittel GmbH (3091196)
Dexpanthenol, poly (vinyl alcohol)
Augentropfen
Dexpanthenol (841) 30 Milligramm; Poly(vinylalkohol) (3956) 14 Milligramm
Eintropfen in den Bindehautsack
erloschen
1997-10-24
Antrag auf Änderung der Zulassung nach § 29 AMG Siccaprotect N, Augentropfen – Zul.-Nr.: 41008.00.00 – ENR: 2141008 1 Package information leaflet * Germany * approved 12/2010 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SICCAPROTECT N, AUGENTROPFEN Wirkstoffe: Dexpanthenol 30 mg/ml und Polyvinylalkohol 14 mg/ml LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. DIESES ARZNEIMITTEL IST OHNE VERSCHREIBUNG ERHÄLTLICH. UM EINEN BESTMÖGLICHEN BEHANDLUNGSERFOLG ZU ERZIELEN, MUSS SICCAPROTECT N JEDOCH VORSCHRIFTSMÄSSIG ANGEWENDET WERDEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. · Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einigen Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Siccaprotect N und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Siccaprotect N beachten? 3. Wie ist Siccaprotect N anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Siccaprotect N aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST SICCAPROTECT N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Siccaprotect N ist ein Tränenersatzmittel zur lokalen Anwendung am Auge Siccaprotect N wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungser-scheinungen der Horn- und Bindehaut infolge von Tränensekretionsstörungen aufgrund lokaler oder systemischer (den gesamten K Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2011 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Siccaprotect N, Augentropfen Dexpanthenol 30 mg/ml + Polyvinylalkohol 14 mg/ml 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe: 1 ml Lösung enthält Dexpanthenol 30 mg/ml Polyvinylalkohol 14 mg/ml Enthält Benzalkoniumchlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehaut infolge von Tränensekretionsstörungen aufgrund lokaler oder systemischer Grunderkrankungen sowie bei mangelndem Lidschluss. Bei harten Kontaktlinsen zur Nachbenetzung während des Tragens. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Bis zu 6 mal täglich in den Bindehautsack eintropfen. In schweren Fällen kann Siccaprotect N auch stündlich angewendet werden. Im Allgemeinen müssen Tränenersatzmittel lebenslang getropft werden. Ausnahmen sind vorübergehende Sekundärerscheinungen, die medikamentös oder durch eine Primärerkrankung provoziert werden. 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2011 _Kinder und Jugendliche _ Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Siccaprotect N bei Kindern ist bisher noch nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor. Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge. Augentropfen sollen grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Siccaprotect N darf nicht während des Tragens von weichen Kontaktlinsen angewendet werden, da sich Benzalkoniumchlorid in hydrophilen Linsen anreichern kann. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Ver Διαβάστε το πλήρες έγγραφο