Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sevelamer karbonátu

Available from:

Sanofi B.V.

ATC code:

V03AE02

INN (International Name):

sevelamer carbonate

Therapeutic group:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

Therapeutic area:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Therapeutic indications:

Sevelamer carbonate Winthrop je určen pro kontrolu hyperfosfatémie u dospělých pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Sevelamer carbonate Winthrop je také indikován pro kontrolu hyperfosfatémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin nedialyzovaných pacientů s hladinou sérového fosforu > 1. 78 mmol / l. Sevelamer carbonate Winthrop by měl být používán v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého mohou patřit vápníkové doplněk, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje renální kostní nemoc.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2015-01-15

Patient Information leaflet

50
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
51
Příbalová informace: informace pro uživatele
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se
používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sevelamer carbonate Winthrop užívat
3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje léčivou látku
sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty
z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru
(v krvi).
Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká
hladina fosfátu v krvi):

u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda
čištění krve). Přípravek lze podávat pacientům
podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj
filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je
tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní
membránou),

u pacientů s chronickým (dlouhodob

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Bílá až téměř bílá oválná tableta s vyrytým označením
„RV800“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován k léčbě
hyperfosfatemie u dospělých pacientů
podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je rovněž indikován k
léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných
dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) při
sérové koncentraci fosforu > 1,78 mmol/l.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop má být užíván jako
součást vícesložkového léčebného postupu, do
kterého může patřit vápníkový doplněk, kalcitriol, nebo
některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní
nemoci u pacientů s ledvinovým selháním.
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo
4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta
a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Sevelamer carbonate
Winthrop musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Koncentrace fosforu v séru
Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá
během dne při třech jídlech
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů
(sevelamer-hydrochlorid nebo vazače na bázi vápníku), se
podává stejné množství gramů přípravku Sevelamer carbonate
Winthrop a sledují se hladiny fosforu v séru
tak, aby byly denní dávky optimální.
Titrace a udržovací dávka
Každé 2 až 4 týdny je nutno monitorova