Country: Belgium
Language: French
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Carbonate de Sévélamer 800 mg
Aurobindo SA-NV
V03AE02
Sevelamer Carbonate
800 mg
Comprimé pelliculé
Carbonate de Sévélamer 800 mg
Voie orale
Sevelamer
CTI code: 500320-01 - Taille de l'emballage: 180 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2016-08-03
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR SEVELAMER CARBONATE AB 800 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS carbonate de sévélamer VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Sevelamer carbonate AB et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sevelamer carbonate AB ? 3. Comment prendre Sevelamer carbonate AB ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Sevelamer carbonate AB ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Sevelamer carbonate AB contient la substance active « carbonate de sévélamer ». Dans le tube digestif, il se lie aux phosphates provenant des aliments, ce qui permet ainsi de réduire les taux de phosphore dans le sang. L’organisme des patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement n’est pas capable de réguler les taux de phosphore présents dans leur sang. La quantité de phosphate augmente alors (c’est ce que votre médecin appelle une « hyperphosphatémie »). Une augmentation des taux sériques de phosphore peut mener à la formation de dépôts durs dans le corps, que l’on appelle « calcification ». Ces dépôts peuvent rendre vos vaisseaux sanguins plus rigides et rendre ainsi plus difficile la circulation du sa Read the complete document
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Sevelamer carbonate AB 800 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 800 mg de carbonate de sévélamer. Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 286,25 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés ovales, blancs à blanc cassé (20 mm x 7 mm) sans barre de cassure. Les comprimés portent la mention « SVL » gravée sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Sevelamer carbonate AB est indiqué pour la maîtrise de l’hyperphosphatémie chez des patients adultes sous hémodialyse ou dialyse péritonéale. Sevelamer carbonate AB est également indiqué pour la maîtrise de l’hyperphosphatémie chez des patients adultes atteints d’une pathologie rénale chronique, qui ne sont pas sous dialyse et dont les taux sériques de phosphore sont ≥ 1,78 mmol/l. Sevelamer carbonate AB doit s’utiliser dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple pouvant comporter l’administration de suppléments de calcium, de 1,25-dihydroxy-vitamine D 3 ou de l’un de ses analogues, pour empêcher l’apparition d’une ostéodystrophie rénale. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Dose initiale _ La dose initiale recommandée de carbonate de sévélamer est de 2,4 g ou 4,8 g par jour, en fonction des besoins cliniques et des taux sériques de phosphore. Sevelamer carbonate AB doit être pris trois fois par jour, pendant les repas. Taux sériques de phosphore des patients Dose quotidienne totale de carbonate de sévélamer à répartir en 3 prises par jour, avec les repas 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* * Avec un ajustement ultérieur de la dose selon les instructions Chez les patients prenant déjà des chélateurs du phosphate (chlorhydrate de sévélamer ou chélateurs à base Read the complete document