Sevelamer Carbonate AB 800 mg compr. pellic.

Страна: Белгия

Език: френски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Carbonate de Sévélamer 800 mg

Предлага се от:

Aurobindo SA-NV

АТС код:

V03AE02

INN (Международно Name):

Sevelamer Carbonate

дозиране:

800 mg

Лекарствена форма:

Comprimé pelliculé

Композиция:

Carbonate de Sévélamer 800 mg

Начин на приложение:

Voie orale

Терапевтична област:

Sevelamer

Каталог на резюме:

CTI code: 500320-01 - Taille de l'emballage: 180 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Оторизация:

Commercialisé: Non

Дата Оторизация:

2016-08-03

Листовка

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
SEVELAMER CARBONATE AB 800 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
carbonate de sévélamer
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Sevelamer carbonate AB et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sevelamer
carbonate AB ?
3.
Comment prendre Sevelamer carbonate AB ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sevelamer carbonate AB ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE AB ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Sevelamer carbonate AB contient la substance active « carbonate de
sévélamer ». Dans le tube digestif, il se
lie aux phosphates provenant des aliments, ce qui permet ainsi de
réduire les taux de phosphore dans le sang.
L’organisme des patients dont les reins ne fonctionnent pas
correctement n’est pas capable de réguler les
taux de phosphore présents dans leur sang. La quantité de phosphate
augmente alors (c’est ce que votre
médecin appelle une « hyperphosphatémie »). Une augmentation des
taux sériques de phosphore peut mener
à la formation de dépôts durs dans le corps, que l’on appelle «
calcification ». Ces dépôts peuvent rendre vos
vaisseaux sanguins plus rigides et rendre ainsi plus difficile la
circulation du sa

Данни за продукта

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sevelamer carbonate AB 800 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 800 mg de carbonate de sévélamer.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
286,25 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés ovales, blancs à blanc cassé (20 mm x 7 mm)
sans barre de cassure. Les comprimés
portent la mention « SVL » gravée sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sevelamer carbonate AB est indiqué pour la maîtrise de
l’hyperphosphatémie chez des patients adultes sous
hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Sevelamer carbonate AB est également indiqué pour la maîtrise de
l’hyperphosphatémie chez des patients
adultes atteints d’une pathologie rénale chronique, qui ne sont pas
sous dialyse et dont les taux sériques de
phosphore sont ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonate AB doit s’utiliser dans le cadre d’une
approche thérapeutique multiple pouvant
comporter l’administration de suppléments de calcium, de
1,25-dihydroxy-vitamine D
3
ou de l’un de ses
analogues, pour empêcher l’apparition d’une ostéodystrophie
rénale.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Dose initiale _
La dose initiale recommandée de carbonate de sévélamer est de 2,4 g
ou 4,8 g par jour, en fonction des
besoins cliniques et des taux sériques de phosphore. Sevelamer
carbonate AB doit être pris trois fois par jour,
pendant les repas.
Taux sériques de phosphore des patients
Dose quotidienne totale de carbonate de sévélamer à
répartir en 3 prises par jour, avec les repas
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* Avec un ajustement ultérieur de la dose selon les instructions
Chez les patients prenant déjà des chélateurs du phosphate
(chlorhydrate de sévélamer ou chélateurs à base