Seractil 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

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Active ingredient:
dexibuprofenum
Available from:
Gebro Pharma AG
ATC code:
M01AE14
INN (International Name):
dexibuprofenum
Pharmaceutical form:
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Composition:
dexibuprofenum 300 mg, silica colloidalis anhydrica, natrii laurilsulfas, aromatica (Orange), saccharum 1.8 g, acidum citricum, saccharinum natricum, ad pulverem corresp. natrium 8.52 mg.
Class:
B
Therapeutic group:
Synthetika
Therapeutic area:
Antirheumatikum, Antiphlogistikum
Authorization number:
57985
Authorization date:
2010-08-24

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Patient Information leaflet Patient Information leaflet - French

01-09-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Italian

01-09-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Italian

01-09-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Seractil® Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Gebro Pharma AG

Was ist Seractil und wann wird es angewendet?

Seractil enthält den Wirkstoff Dexibuprofen. Dieser gehört zu der Gruppe der sogenannten nicht-

steroidalen Antirheumatika (NSAR) und hat schmerzlindernde und entzündungshemmende

Eigenschaften.

Seractil wird nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin verwendet zur Behandlung von:

·Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei degenerativen

Gelenkerkrankungen,

·Symptomatische Behandlung akuter Schmerzen bei der Regelblutung (Menstruation),

·Symptomatische Behandlung leichter bis mässig starker Schmerzen, wie Schmerzen des

Bewegungsapparates oder Zahnschmerzen.

·Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Verwenden Sie, ausser auf Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin, Seractil nur kurzfristig und nur zur

Behandlung von Beschwerden, die oben aufgeführt sind. Falls sich die Beschwerden trotz Einnahme von

Seractil nicht bessern oder sogar zunehmen, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, um den Grund

abzuklären.

Wann darf Seractil nicht eingenommen / angewendet werden?

Seractil darf nicht eingenommen werden,

·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,

·im letzten Drittel der Schwangerschaft,

·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen,

·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),

·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,

·bei schwerer Herzleistungsschwäche,

·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine).

·bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wann ist bei der Einnahme von Seractil Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Seractil können im oberen Magen-Darm- Trakt Schleimhautgeschwüre,

selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese

Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um

dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis

während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn

Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob

dieses erhöhte Risiko auch für Seractil zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen

Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie

hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin entscheiden, ob Sie Seractil trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Seractil kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des

Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck

(z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B.

durch starkes Schwitzen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen unter der Anwendung von Seractil Schwindel

oder Müdigkeit auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine

Maschinen bedienen.

In folgenden Situationen dürfen Sie Seractil nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher

Überwachung einnehmen:

·wenn Sie früher an einem Magen oder Zwölffingerdarmgeschwür erkrankt sind;

·wenn Sie früher ein Darmgeschwür, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn hatten;

·wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder alkoholkrank sind;

·wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (siehe «Bei Einnahme von Seractil mit anderen

Arzneimitteln»);

·wenn Sie an Ödemen leiden (Flüssigkeitsansammlungen im Körper);

·wenn Sie herzkrank sind oder an hohem Blutdruck leiden;

·wenn Sie Asthma oder andere Atembeschwerden haben;

·wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, die Gelenke, Muskeln

und Haut betrifft) oder Mischkollagenose (bestimmte Bindegewebserkrankung) leiden;

·wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden (NSAR wie Seractil können in seltenen Fällen die

Fruchtbarkeit von Frauen beeinflussen. Wenn Sie Seractil absetzen ist dieser Effekt umkehrbar).

·wenn Sie eine Infektion haben (siehe unter «Infektionen»)

Wenn Sie Seractil in hoher Dosierung einnehmen müssen, insbesondere, wenn Sie über 60 Jahre sind

oder Magen- bzw. Zwölffingerdarmgeschwüre hatten, besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen

im Magen-Darmtrakt.

Die Anwendung von Medikamenten wie Seractil könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der

Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung

und/oder Therapiedauer.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte Sie regelmässig untersuchen,

·wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenproblemen leiden;

·wenn Sie älter als 60 Jahre sind;

·wenn Sie das Medikament über einen längeren Zeitraum einnehmen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie oft diese Untersuchungen nötig sind.

Bei längerem hochdosierten Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Infektionen

Seractil kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich,

dass sich durch Seractil eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten

Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen

Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel

während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern,

konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.

Bei Einnahme von Seractil mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Seractil eingenommen werden (ausser Sie befinden

sich unter enger medizinischer Kontrolle):

·Medikamente gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen. Wenn Sie Seractil mit anderen NSAR

(Schmerzmittel) oder Acetylsalicylsäure einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und

Blutungen im Verdauungstrakt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen jedoch die gleichzeitige Einnahme

von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (bis zu 100 mg einmal täglich) mit Seractil erlauben.

·Warfarin oder andere blutverdünnende Medikamente oder Medikamente zur Vorbeugung gegen

Blutgerinnsel. Wenn Sie diese Medikamente gleichzeitig mit Seractil einnehmen, kann die Blutungszeit

verlängert werden oder es können Blutungen auftreten.

·Lithium zur Behandlung von Stimmungsschwankungen. Seractil kann die Wirkung von Lithium

verstärken.

·Methotrexat. Seractil kann die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken.

Vorsichtshalber sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch informieren, wenn Sie folgende

Medikamente einnehmen:

·Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (z.B. Beta- Blocker). Seractil

kann die Wirkung dieser Medikamente abschwächen.

·Bestimmte Herzmittel, sogenannte ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten. In

seltenen Fällen können sie das Risiko für Nierenprobleme erhöhen.

·Diuretika (Wassertabletten)

·Corticosteroide (Steroidhormone). Das Risiko von Blutungen und Geschwüren kann erhöht werden.

·Einige Antidepressiva (selektive Serotonin – Wiederaufnahmehemmer). Das Risiko für Magen-/Darm-

Blutungen kann erhöht werden.

·Digoxin (ein Herzmittel). Die Nebenwirkungen von Digoxin können verstärkt werden.

·Immunsuppressiva (Mittel, die die körpereigenen Abwehrmechanismen unterdrücken) wie Ciclosporin.

·Medikamente, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen: ACE Inhibitoren, Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten, Ciclosporin, Tacrolimus, Trimethoprim und Heparin.

·Medikamente, die Blutgerinnsel verhindern oder auflösen. Die Blutungsdauer kann durch Seractil

verlängert werden.

·Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie. Seractil kann die Nebenwirkungen von Phenytoin verstärken.

·Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin. Die gleichzeitige Verabreichung kann die Wirkung von

Dexibuprofen vermindern.

·Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure. Dexibuprofen könnte den blutverdünnenden Effekt von

Acetylsalicylsäure beeinträchtigen.

Bitte nehmen Sie Seractil Pulver zur Herstellung einer Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/1 einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Seractil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Schwangerschaft

Sollten sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Dexibuprofen nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin einnehmen.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Seractil nicht eingenommen werden, da es auch bei geringer

Dosierung Ihrem ungeborenen Kind ernsthaft schaden kann. Sie sollten die Einnahme von Seractil

vermeiden, wenn Sie planen schwanger zu werden, da das Eintreten einer Schwangerschaft dadurch

erschwert sein kann.

Stillzeit

Seractil sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es

Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Seractil?

Seractil Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in ein Glas Wasser (ca. 2 dl) geben,

kurz umrühren und gleich anschliessend einnehmen.

Die maximale Einzeldosis Dexibuprofen beträgt 400 mg.

Die maximale Tagesdosis Dexibuprofen beträgt 1200 mg.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome

erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich

einen Arzt bzw. eine Ärztin, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich

verschlimmern (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Seractil Vorsicht geboten?»).

Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, ist die folgende Dosierung empfohlen:

Schmerzen und Entzündungen bei degenerativen Gelenkserkrankungen

Die übliche Tagesdosis beträgt 600 – 900 mg. Dies entspricht 3 x täglich 1 Beutel Seractil 200 mg oder

2 – 3 x tägl. 1 Beutel Seractil 300 mg oder 2 x tägl. 1 Beutel Seractil 400 mg. In akuten bzw. schweren

Fällen kann die Dosis auf 1200 mg Dexibuprofen erhöht werden. Dies entspricht 3 x tägl 1 Beutel

Seractil 400 mg.

Schmerzen bei Regelblutung (Menstruation)

Die übliche Tagesdosis beträgt 600 – 900 mg. Dies entspricht 3 x täglich 1 Beutel Seractil 200 mg oder

2 – 3 x tägl. 1 Beutel Seractil 300 mg oder 2 x tägl. 1 Beutel 400 mg.

Leichte bis mässig starke Schmerzen des Bewegungsapparates oder Zahnschmerzen

Die übliche Tagesdosis beträgt 600 mg. Dies entspricht 3 x täglich 1 Beutel Seractil 200 mg oder 2 x

tägl. 1 Beutel Seractil 300 mg. Bei akuten Schmerzen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bis zu 1200 mg

Dexibuprofen pro Tag verschreiben (z.B. nach chirurgischer Entfernung eines Zahnes). Dies entspricht 3

x tägl. 1 Beutel Seractil 400 mg.

Bei Einnahme von Seractil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Sie können Seractil

unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer längeren Behandlung ist es aber zu

empfehlen das Arzneimittel mit den Mahlzeiten einzunehmen, um Magenproblemen vorzubeugen.

Dauer der Behandlung: Sie sollen dieses Arzneimittel nicht länger als 2 Wochen einnehmen. Wenn eine

längere Behandlung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin z.B. Dexibuprofen

Filmtabletten verschreiben.

Wenn Sie eine grössere Menge von Seractil eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich zu viel Seractil eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie die Einnahme von Seractil vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie

die Anwendung wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Seractil Pulver zur Herstellung einer Suspension bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Seractil haben?

Setzen Sie Seractil ab und suchen Sie bitte einen Arzt bzw. Ärztin auf,

·wenn Sie starke Bauchschmerzen verspüren, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Seractil.

·wenn Sie schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben oder wenn Sie Blut erbrechen.

·wenn Sie einen Hautauschlag, starke Blasenbildung oder starkes Abschälen der Haut, Wunden im

Bereich der Schleimhäute oder Anzeichen einer Allergie bemerken.

·wenn Sie Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, grippeähnliche Beschwerden, Müdigkeit, Nasenbluten

oder Blutungen der Haut haben. Diese könnten durch eine Verringerung Ihrer weissen Blutkörperchen

bedingt sein (Agranulozytose).

·wenn Sie starke oder anhaltende Kopfschmerzen haben.

·wenn sich Ihre Haut und die Augen gelblich färben (Gelbsucht).

·wenn Ihr Gesicht, Zunge und Rachenraum anschwellen und wenn Sie Schluck- und Atembeschwerden

haben (Angioödem).

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

·Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

·Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit;

·Erschöpfung oder Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen;

Hautausschlag

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

·Lokales Brennen in Mund und Rachen, Magen- oder Darmgeschwüre und Magen- oder

Darmblutungen, untypisch schwarzer Stuhl, Entzündungen im Mund, Magenentzündung (Gastritis);

·Kleine Blutungen in der Haut (Purpura), Juckreiz, Nesselausschlag;

·Schwellungen im Gesicht oder des Rachens (Angioödeme);

·Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit, Sehstörungen, Ohrensausen (Tinnitus);

·Schnupfen und Atembeschwerden.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

·Schwere allergische Reaktionen;

·Psychotische Reaktionen, Depressionen, Reizbarkeit;

·Verwirrtheit, Desorientierung, Erregung;

·Hörstörungen;

·Blähungen, Verstopfung, Durchbruch (Perforation) im Verdauungssystem, (die Symptome sind starke

Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit), Entzündung der Speiseröhre, akuter Schub einer Divertikel-

Erkrankung (kleine Ausstülpungen im Darm, welche infiziert oder Entzündet sein können) oder einer

chronischen Darmentzündung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);

·Leberfunktionsstörung, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht (Haut und Augen sind gelb

gefärbt);

·Blutbildstörungen, einschliesslich einer Verringerung der Zahl der weissen oder roten Blutkörperchen

oder Blutplättchen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

·Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Fieber mit Hautausschlag, Bauchschmerzen,

Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen;

·Erhöhte Lichtempfindlichkeit;

·Gehirnhautentzündung (Symptome sind Kopfschmerzen, Fieber, steifer Nacken, allgemeines

Unwohlsein) oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden, Asthma, Herzrasen,

niedriger Blutdruck, bis zum Schock), allergische Reaktion in Form von entzündeten kleinen

Blutgefässen;

·Rötungen der Haut, der Schleimhäute oder des Rachens;

·Blasenbildung an Händen und Füssen (Stevens-Johnson Syndrom);

·Hautablösung (epidermale Nekrolyse);

·Haarausfall;

·Nierenentzündung, Nierenerkrankungen, Nierenversagen;

·Systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung);

·Sehr selten auftretende bakterielle Infektionen, die das Gewebe um einen Muskel betreffen, können sich

verschlimmern.

Geschwollene Gliedmassen (Ödeme), hoher Blutdruck und Herzschwäche, könnten bei einer

Behandlung mit NSAR auftreten.

Die Anwendung von Medikamenten wie Seractil könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Seractil enthalten?

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Ein Beutel enthält 200 mg, 300 mg oder 400 mg Dexibuprofen, Saccharin Natrium, Zucker,

Aromastoffe sowie weitere Hilfsstoffe.

Wirkstoffe

Dexibuprofen

Hilfsstoffe

Saccharose, wasserfreie Zitronensäure, Orangengeschmack (enthält Glucose), Saccharin-Natrium,

kolloidales, wasserfreies Silizium, Natriumlaurylsulfat.

Ein Beutel zu 200 mg Dexibuprofen entspricht 4,9 kcal beziehungsweise 0,12 BE.

Ein Beutel zu 300 mg Dexibuprofen entspricht 7,4 kcal beziehungsweise 0,18 BE.

Ein Beutel zu 400 mg Dexibuprofen entspricht 9,8 kcal beziehungsweise 0,24 BE.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Seractil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Zulassungsnummer

57985 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Seractil? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Seractil Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 200 mg: 10, 30, 50 Beutel

Seractil Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 300 mg: 10, 30, 50 Beutel

Seractil Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 400 mg: 10, 30, 50 Beutel

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Fachinformation

Seractil® Pulver

GEBRO

Zusammensetzung

Seractil Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Dexibuprofen.

Hilfsstoffe: Saccharin-Natrium, Zucker, Aromastofe sooie oeitere

Hilfsstofe zur Herstellun..

Hinweis für Diabetiker

Ein Beutel zu 200 m. Dexibuprofen entspricht 4,9 kcal beziehun.soeise

0,12 BE.

Ein Beutel zu 300 m. Dexibuprofen entspricht 7,4 kcal beziehun.soeise

0,18 BE.

Ein Beutel zu 400 m. Dexibuprofen entspricht 9,8 kcal beziehun.soeise

0,24 BE.

Galenische Form und Wirkstofmen.e pro Einheit

Seractil Pulver zur Herstellun. einer Suspension zum Einnehmen in

Beuteln zu 200 m., 300 m. und 400 m. Dexibuprofen.

Indikationen/Anoendun.smö.lichkeiten

Symptomatische Behandlun. von Schmerzen und Entzündun.en bei

Osteoarthritis/Arthrose.

Akute symptomatische Behandlun. von Re.elschmerzen (primäre

Dysmenorrhoe).

Symptomatische Behandlun. leichter bis mässi. starker Schmerzen, oie

Schmerzen des Beoe.un.sapparates oder Zahnschmerzen.

Dosierun./Anoendun.

Es sollte eine individuelle Dosisanpassun. nach dem Schoere.rad der

Erkrankun. und den Beschoerden des Patienten vor.enommen oerden.

Das Auftreten uneroünschter Wirkun.en kann durch die Anoendun. der

niedri.sten efektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die

Erreichun. der Beschoerdefreiheit notoendi. ist, minimiert oerden

(siehe Abschnitt «Warnhinoeise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die maximale Einzeldosis beträ.t 400 m., die maximale Ta.esdosis

beträ.t 1200 m. Dexibuprofen.

Zur individuellen Dosiseinstellun. stehen Beutel mit 200, 300 und 400

m. Dexibuprofen zur Verfü.un..

Die Behandlun. sollte nicht län.er als 2 Wochen dauern. Wenn eine

län.ere Behandlun. erforderlich ist, oerden alternativ z.B. Dexibuprofen

Filmtabletten empfohlen.

Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis/Arthrose

Die empfohlene Dosierun. lie.t bei 600 bis 900 m. Dexibuprofen

tä.lich, verteilt auf bis zu drei Einzeldosen. Die Dosis kann für Patienten

mit akuten Beschoerden oder bei Exazerbation auf bis zu 1200 m.

Dexibuprofen pro Ta. erhöht oerden.

Leichte bis mässig starke Schmerzen

Die empfohlene Dosis beträ.t 600 m. Dexibuprofen tä.lich, verteilt auf

bis zu drei Einzeldosen. Wenn eindeuti. erforderlich, kann die

Ta.esdosis bei Patienten mit akuten Schmerzzuständen (z.B. bei

chirur.ischer Entfernun. von Zähnen) vorüber.ehend auf 1200 m.

Dexibuprofen erhöht oerden.

Schmerzen bei Dysmenorrhoe

Die empfohlene Dosis beträ.t 600 bis 900 m. Dexibuprofen tä.lich,

verteilt auf bis zu drei Einzeldosen.

Kinder und Jugendliche

Die Anoendun. und Sicherheit von Seractil Pulver bei Kindern und

Ju.endlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht .eprüft oorden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Anpassun. der Dosierun. bei älteren Patienten

erforderlich. Trotzdem muss auf.rund der erhöhten Anfälli.keit von

älteren Patienten für .astrointestinale Nebenoirkun.en eine individuelle

Dosisreduktion in Eroä.un. .ezo.en oerden (siehe Rubrik

«Warnhinoeise und Vorsichtsmassnahmen»).

Leberfunktionsstörung

Patienten mit leichter bis mässi.er Leberfunktionsstörun. sollten die

Behandlun. mit einer niedri.eren Dosis be.innen und .enau überoacht

oerden. Dexibuprofen darf bei Patienten mit schoerer

Leberfunktionsstörun. nicht an.eoendet oerden (siehe Rubrik

«Kontraindikationen»).

Nierenfunktionsstörung

Die Anfan.sdosis sollte bei Patienten mit leichter bis mässi.er

Nierenfunktionsstörun. reduziert oerden. Dexibuprofen darf bei

Patienten mit schoerer Nierenfunktionsstörun. nicht an.eoendet

oerden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Das Pulver oird in einem Glas Wasser mit ca. 200 ml suspendiert und

sofort ein.enommen.

Die Beutel können mit oder ohne Mahlzeit ein.enommen oerden (siehe

Rubrik «Pharmakokinetik»). Im All.emeinen oerden NSAR (nicht-

steroidale Antirheumatika) eher mit Nahrun. ein.enommen, um vor

allem bei chronischer Anoendun. .astrointestinale Irritationen zu

reduzieren. Wenn die Suspension mit einer Mahlzeit oder kurz danach

ein.enommen oerden kann der Wirkun.seintritt bei manchen Patienten

verzö.ert sein.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit .e.enüber dem Wirkstof oder einem der Hilfsstofe

.emäss Zusammensetzun..

Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder aller.ieähnlichen

Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-

steroidalen Antirheumatika.

Drittes Trimenon der Schoan.erschaft und Stillzeit (siehe

«Schoan.erschaft/Stillzeit»).

Aktive Ma.en- und/oder Duodenalulzera oder .astrointestinale

Blutun.en.

Entzündliche Darmerkrankun.en (oie M. Crohn, Colitis ulcerosa).

Schoere Leberfunktionsstörun.en (Leberzirrhose und Aszites).

Schoere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

Schoere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).

Behandlun. postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-

Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lun.en-Maschine).

Kinder und Ju.endliche unter 18 Jahren.

Warnhinoeise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von rezeptpfichtigen systemischen

nicht-steroidalen Antirheumatika

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutun.en oder Perforationen können

oährend der Behandlun. mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR),

COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder

anamnestische Hinoeise auftreten. Um dieses Risiko zu verrin.ern, sollte

die kleinste oirksame Dosis oährend der kürzest mö.lichen

Therapiedauer verabreicht oerden.

Für .eoisse selektive COX-2-Hemmer ourde in Placebo-kontrollierten

Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und

zerebrovaskuläre Komplikationen .ezei.t. Es ist noch nicht bekannt, ob

dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR

korreliert. Da für Dexibuprofen zur Zeit keine ver.leichbaren klinischen

Studiendaten unter maximaler Dosierun. und Lan.zeittherapie

vorlie.en, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht aus.eschlossen

oerden. Bis zum Vorlie.en von entsprechenden Daten sollte

Dexibuprofen bei klinisch .esicherter koronarer Herzkrankheit,

zerebrovaskulären Erkrankun.en, peripherer arterieller

Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren

(z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur

nach sor.fälti.er Nutzen-Risiko-Aboä.un. ein.esetzt oerden. Auch

oe.en diesem Risiko sollte die kleinste oirksame Dosis oährend der

kürzest mö.lichen Therapiedauer verabreicht oerden.

Die renalen Efekte der NSAR umfassen Flüssi.keitsretention mit

Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit

beeinträchti.ter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur

Flüssi.keitsretention prädisponieren, sollte Dexibuprofen deshalb nur mit

Vorsicht an.eoendet oerden. Vorsicht ist ebenfalls .eboten bei

Patienten, die .leichzeiti. Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sooie

bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

Zusätzlich für Seractil

Das Auftreten uneroünschter Wirkun.en kann durch die Anoendun. der

niedri.sten efektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die

Erreichun. der Beschoerdefreiheit notoendi. ist, minimiert oerden

(siehe Rubrik «Dosierun./Anoendun.» sooie Abschnitt .astrointestinale

und kardiovaskuläre Risiken oeiter unten).

Die .leichzeiti.e Anoendun. von Dexibuprofen mit anderen NSAR,

einschliesslich selektiver Cyclooxy.enase-2 Hemmer, sollte vermieden

oerden.

Bei älteren Patienten treten häuf.er Nebenoirkun.en unter NSAR auf,

insbesondere .astrointestinale Blutun.en und Perforationen, unter

Umständen mit letalem Aus.an. (siehe Rubrik

«Dosierun./Anoendun.»).

Das Risiko für .astrointestinale Blutun.en, Ulzeration oder Perforation ist

höher mit stei.enden NSAR Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der

Anamnese, insbesondere bei komplizierender Hämorra.hie oder

Perforation (siehe Rubrik «Kontraindikationen»), Alkoholismus oder

älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlun. mit der

niedri.st mö.lichen Dosis be.innen. Für diese Patienten sollte eine

Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol

oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht .ezo.en oerden, ebenso oie

für jene Patienten, die sich einer be.leitenden Therapie mit niedri.

dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das

.astrointestinale Risiko stei.ern können, unterziehen (siehe unten und

Rubrik «Interaktionen»).

Patienten mit einer Anamnese .astrointestinaler Toxizität, insbesondere

ältere Patienten, sollten alle abdominalen Symptome (insbesondere

.astrointestinale Blutun.en) melden, vor allem zu Be.inn der

Behandlun..

Vorsicht ist .eboten bei Patienten, die .leichzeiti. Medikamente

erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutun.en erhöhen können, oie

z.B. orale Kortikosteroide, Antikoa.ulanzien oie Warfarin, selektive

Serotoninoiederaufnahmehemmer oder

Thrombozytena..re.ationshemmer oie Acetylsalicylsäure (siehe Rubrik

«Interaktionen»).

Wenn bei Patienten, die Dexibuprofen erhalten, .astrointestinale

Blutun.en oder Ulzera auftreten, ist die Behandlun. sofort abzusetzen.

Bei Patienten mit einer Anamnese von .astrointestinalen Erkrankun.en

soll Dexibuprofen mit Vorsicht an.eoendet oerden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (siehe Rubrik «Uneroünschte Wirkun.en»).

So oie bei anderen NSAR können aller.ische Reaktionen, einschliesslich

anaphylaktischer bzo. anaphylaktoider Reaktionen ohne vorheri.e

Wirkstof-Exposition, auftreten.

Sehr selten ourde im Zusammenhan. mit NSAR Therapie von

schoeroie.enden Hautreaktionen, eini.e davon letal, einschliesslich

Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale

Nekrolyse berichtet (siehe Rubrik «Uneroünschte Wirkun.en»). Es

scheint, dass das Risiko für diese Reaktionen am Anfan. der Behandlun.

am höchsten ist, da die Mehrheit der Fälle im ersten Behandlun.smonat

auftritt. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlä.en, Schleimhautläsionen

oder sonsti.en Anzeichen einer Überempfndlichkeitsreaktion sollte

Dexibuprofen ab.esetzt oerden.

Vorsicht ist .eboten bei Patienten mit systemischem Lupus

erythematodes und Mischkolla.enosen, da diese Patienten für durch

NSAR induzierte Nebenoirkun.en im renalen Bereich und im ZNS

(einschliesslich aseptische Menin.itis) prädisponiert sein könnten (siehe

Rubrik «Uneroünschte Wirkun.en»).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Eine an.emessene Überoachun. und Beratun. von Patienten mit

Hypertonie und/oder leichter bis mittelschoerer kon.estiver

Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da

Flüssi.keitseinla.erun.en und Ödeme in Verbindun. mit der NSAR-

Therapie berichtet ourden.

Patienten mit schoer einstellbarer Hypertonie, dekompensierter

Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankun., peripherer

arterieller Gefässerkrankun. und/oder zerebrovaskulärer Erkrankun.

sollten erst nach sor.fälti.er Aboä.un. mit Dexibuprofen behandelt

oerden. Ver.leichbare Aboä.un.en sollten auch vor Initiierun. einer

län.er dauernden Behandlun. von Patienten mit Risikofaktoren für

kardiovaskuläre Erei.nisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes

mellitus, Rauchen) .emacht oerden.

Vorsicht ist .eboten bei Patienten die an Leber- und Nierenerkrankun.en

leiden; das Risiko für Flüssi.keitsretention, Ödeme und eine

Verschlechterun. der Nierenfunktion muss in Betracht .ezo.en oerden.

Wenn Dexibuprofen bei diesen Patienten an.eoendet oird, sollte die

Dosierun. so niedri. oie mö.lich .ehalten oerden und die

Nierenfunktion sollte re.elmässi. überprüft oerden.

Vorsicht ist .eboten bei Patienten mit Bronchialasthma (akut oder in der

Anamnese), da NSAR bei diesen Patienten Bronchospasmen auslösen

können (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

NSAR können die Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern.

Wie alle NSAR kann Dexibuprofen den Plasmaspie.el von Harnstof und

Kreatinin erhöhen. Wie andere NSAR kann Dexibuprofen mit

Nebenoirkun.en im renalen System in Zusammenhan. stehen, die zu

Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis, Papillennekrose,

nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversa.en führen können

(siehe Rubrik «Dosierun./Anoendun.», «Kontraindikationen» und

«Interaktionen»).

Wie andere NSAR kann Dexibuprofen eine vorüber.ehende leichte

Erhöhun. eini.er Leberoerte und einen si.nifkanten Anstie. der Werte

für SGOT und SGPT beoirken. Stei.en diese Parameter deutlich an, muss

die Therapie ab.ebrochen oerden (siehe Rubrik

«Dosierun./Anoendun.» und «Kontraindikationen»).

So oie andere NSAR kann Dexibuprofen die Thrombozytena..re.ation

reversibel hemmen und die Blutun.szeit verlän.ern. Vorsicht ist daher

bei Patienten mit hämorrha.ischer Diathese oder einer anderen

Blut.erinnun.sstörun. .eboten und oenn Dexibuprofen .emeinsam mit

oralen Antikoa.ulantien .e.eben oird (siehe Rubrik «Interaktionen»).

Vorsichtshalber sollten Patienten, die eine Lan.zeitbehandlun. mit

Dexibuprofen erhalten, re.elmässi.en Kontrollen unterzo.en oerden

(Nieren-, Leberfunktion, Blutbild).

Bei län.erem hochdosierten, nicht bestimmun.s.emässen Gebrauch von

Anal.etika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt oerden dürfen.

Patienten, die an einer seltenen erblichen Fructose-Intoleranz, Glucose-

Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden,

sollten dieses Medikament nicht einnehmen.

Ganz all.emein kann die .eoohnheitsmässi.e Einnahme von Anal.etika,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstofe, zu

einer dauerhaften Nierenschädi.un. mit dem Risiko eines

Nierenversa.ens (Anal.etika-Nephropathie) führen. Daher sind

Kombinationen mit Ibuprofen oder anderen NSAR (einschliesslich

rezeptfreie Präparate und selektive COX-2 Hemmer) zu vermeiden.

Medikamente die bekanntermassen die

Cyclooxy.enase/Prosta.landinsynthese hemmen, können die Fertilität

reversibel beeinträchti.en und oerden daher Frauen, die eine

Schoan.erschaft planen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt

«Schoan.erschaft/Stillzeit»).

Er.ebnisse präklinischer Untersuchun.en oeisen darauf hin, dass der

thrombozytena..re.ationshemmende Efekt von niedri. dosierter

Acetylsalicylsäure bei .leichzeiti.er Gabe von NSAR oie Dexibuprofen

beeinträchti.t sein kann. Diese Interaktion könnte den protektiven

kardiovaskulären Efekt verrin.ern. Ist eine .leichzeiti.e Gabe von

niedri.dosierter Acetylsalicylsäure indiziert, ist daher besondere Vorsicht

erforderlich, oenn die Anoendun.sdauer über eine Kurzzeitanoendun.

hinaus.eht.

Interaktionen

Die fol.enden Informationen basieren auf Erfahrun.en mit anderen

NSAR. Im All.emeinen sollten NSAR nur mit Vorsicht mit anderen

Arzneimitteln, die das Risiko .astrointestinaler Ulzerationen,

.astrointestinaler Blutun.en oder einer Beeinträchti.un. der

Nierenfunktion erhöhen können, kombiniert oerden.

Nicht empfohlene Kombinationen

Antikoagulantien: NSAR können die Wirkun. von Antikoa.ulantien oie

Warfarin verstärken (siehe Rubrik «Warnhinoeise und

Vorsichtsmassnahmen»). Blut.erinnun.stests (INR, Blutun.szeit) sollten

zu Be.inn der Behandlun. mit Dexibuprofen durch.eführt oerden und

die Dosis des Antikoa.ulans sollte oenn nöti. an.epasst oerden.

Methotrexat in Dosen über 15 mg/Woche: Wenn NSAR und Methotrexat

innerhalb von 24 Stunden .e.eben oerden, kann der Plasmaspie.el von

Methotrexat durch eine Reduktion der renalen Clearance anstei.en,

oodurch das toxische Potential von Methotrexat erhöht oerden kann.

Daher oird eine .leichzeiti.e Gabe von Dexibuprofen bei einer

hochdosierten Methotrexat-Behandlun. nicht empfohlen (siehe Rubrik

«Warnhinoeise und Vorsichtsmassnahmen»).

Lithium: NSAR können den Plasmaspie.el von Lithium durch eine

Verrin.erun. der renalen Ausscheidun. erhöhen. Die Kombination oird

nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinoeise und

Vorsichtsmassnahmen»). Sollte eine Kombination notoendi. sein, muss

eine re.elmässi.e Kontrolle des Lithiumspie.els durch.eführt oerden.

Die Mö.lichkeit einer Verrin.erun. der Lithium-Dosis sollte in Betracht

.ezo.en oerden.

Andere NSAR und Salicylate (Acetylsalicylsäure bei Dosen über jenen,

die für eine antithrombotische Therapie mit ca. 100 mg/Tag verwendet

werden): Eine .leichzeiti.e Einnahme mit anderen NSAR, einschliesslich

selektiver COX-2 Hemmer ist zu vermeiden, da durch die .leichzeiti.e

Gabe verschiedener NSAR das Risiko .astrointestinaler Ulzerationen und

Blutun.en erhöht oerden kann.

Kombinationen, die eine vorsichtige Anwendung erfordern

Acetylsalicylsäure: Die .leichzeiti.e Einnahme kann die Inhibierun. der

Thrombozytena..re.ation durch .erin.e Dosen Acetylsalicylsäure durch

kompetitive Hemmun. der Acetylierun.sstelle der Cyclooxy.enase an

den Blutplättchen beeinträchti.en (siehe Rubrik «Warnhinoeise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Antihypertensiva: NSAR können die Wirksamkeit von Betablockern

vermindern, mö.licheroeise durch eine Hemmun. der Bildun. von

vasodilatatorischen Prosta.landinen. Die .leichzeiti.e Anoendun. von

NSAR und ACE-Inhibitoren oder An.iotensin II-Rezeptoranta.onisten

kann mit einem erhöhten Risiko von akutem Nierenversa.en

einher.ehen, vor allem bei Patienten mit bestehender

Nierenfunktionsstörun.. Derarti.e Kombinationen können bei älteren

und/oder dehydrierten Patienten über eine direkte Wirkun. auf die

.lomeruläre Filtration zu akutem Nierenversa.en führen. Bei

Behandlun.sbe.inn oird daher eine sor.fälti.e Überoachun. der

Nierenfunktion empfohlen. Ferner kann die chronische Verabreichun.

von NSAR theoretisch den antihypertensiven Efekt von An.iotensin II-

Rezeptoranta.onisten, so oie von ACE-Inhibitoren bekannt, reduzieren.

Daher ist bei Veroendun. derarti.er Kombinationen Vorsicht .eboten

und bei Behandlun.sbe.inn sollte die Nierenfunktion sor.fälti.

überoacht oerden (und Patienten sollten zu einer adäquaten

Flüssi.keitsaufnahme an.ehalten oerden).

Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Aminoglykosid-Antibiotika: Durch

die Verminderun. der renalen Prosta.landinsynthese kann bei einer

kombinierten Behandlun. mit NSAR die Nephrotoxizität verstärkt

oerden. Während einer Kombinationstherapie ist die Nierenfunktion

stren. zu überoachen, insbesondere bei älteren Patienten.

Corticosteroide: Das Risiko für .astrointestinale Ulzera und Blutun.en

kann verstärkt oerden (siehe Rubrik «Warnhinoeise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Digoxin: NSAR können die Plasma-Di.oxinkonzentration und das Risiko

einer Di.oxin-Toxizität erhöhen.

Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: Dexibuprofen kann den

Methotrexat-Spie.el erhöhen. Wenn Dexibuprofen zusammen mit niedri.

dosiertem Methotrexat an.eoendet oird, sollte das Blutbild des

Patienten sor.fälti. untersucht oerden, vor allem in den ersten Wochen

der kombinierten Behandlun.. Eine verstärkte Überoachun. bei

Vorlie.en auch von nur leichten Nierenfunktionsstörun.en, insbesondere

bei älteren Patienten, ist ebenso an.ezei.t oie Kontrollen der

Nierenfunktion, um einer Reduktion der Methotrexatausscheidun.

zuvorzukommen.

Phenytoin: Eini.e NSAR können Phenytoin von Proteinbindun.sstellen

verdrän.en, oas mö.licheroeise zu einem erhöhten Phenytoinspie.el im

Serum bzo. einer erhöhten Toxizität führen kann. Oboohl der klinische

Nachoeis dieser Interaktion be.renzt ist, oird eine Phenytoin-

Dosisanpassun. empfohlen, basierend auf Phenytoin-

Plasmakonzentrationen und/oder beobachteten Anzeichen von Toxizität.

Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin: Die .leichzeiti.e Anoendun.

von CYP2C8 und CYP2C9 induzierenden Mitteln kann die Wirkun. von

Dexibuprofen verrin.ern.

Thrombozyteninhibitoren und selektive Serotonin

Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko für .astrointestinale

Blutun.en.

Thiazide, Thiazid-ähnliche Substanzen, Schleifendiuretika und Kalium-

sparende Diuretika: Eine .leichzeiti.e Anoendun. von NSAR und einem

Diuretikum kann das Risiko eines Nierenversa.ens erhöhen, in Fol.e

einer Verrin.erun. des renalen Blutfusses.

Arzneimittel, die den Kalium-Plasmaspiegel erhöhen: NSAR können den

Kalium-Serumspie.el erhöhen. Daher ist bei einer .leichzeiti.en

Behandlun. mit Medikamenten, die den Kaliumspie.el erhöhen, oie

Kalium-sparende Diuretika, ACE-Hemmer, An.iotensin II-

Rezeptoranta.onisten, Immunsuppressiva (oie Cyclosporin oder

Tacrolimus), Trimethoprim und Heparin, Vorsicht .eboten und der

Kalium-Serumspie.el sollte überprüft oerden.

Thrombolytika, Ticlopidin und thrombozytenhemmende Präparate:

Dexibuprofen hemmt die Thrombozytena..re.ation über eine Hemmun.

der Thrombozyten-Cyclooxy.enase. Daher ist oe.en des Risikos eines

erhöhten .erinnun.shemmenden Efektes Vorsicht .eboten, oenn

Dexibuprofen mit Thrombolytika, Ticlopidin und anderen

Plättchenhemmern kombiniert oird.

Schoan.erschaft/Stillzeit

Eine Hemmun. der Prosta.landinsynthese kann die Schoan.erschaft

und/oder die embryo-fetale Entoicklun. ne.ativ beeinfussen. Daten aus

epidemiolo.ischen Studien oeisen auf ein erhöhtes Risiko für

Fehl.eburten sooie kardiale Missbildun.en und Gastroschisis nach der

Anoendun. eines Prosta.landinsynthesehemmers in der

Frühschoan.erschaft hin. Es oird an.enommen, dass das Risiko mit der

Dosis und der Dauer der Therapie stei.t.

Bei Tieren ourde nach.eoiesen, dass die Gabe eines

Prosta.landinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem

Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner ourden erhöhte

lnzidenzen verschiedener Missbildun.en, einschliesslich kardiovaskulärer

Missbildun.en, bei Tieren berichtet, die oährend der Phase der

Or.ano.enese einen Prosta.landinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zoeiten Schoan.erschaftstrimesters sollte

Dexibuprofen nur .e.eben oerden, oenn dies unbedin.t notoendi. ist.

Falls Dexibuprofen von einer Frau an.eoendet oird, die versucht

schoan.er zu oerden oder oenn es oährend des ersten oder zoeiten

Schoan.erschaftstrimesters an.eoendet oird, sollte die Dosis so niedri.

und die Behandlun.sdauer so kurz oie mö.lich .ehalten oerden.

Während des dritten Schoan.erschaftstrimesters ist Dexibuprofen

kontraindiziert. Alle Prosta.landinsynthesehemmer können:

den Fetus fol.enden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeiti.em Verschluss des Ductus

arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörun., die zu Nierenversa.en mit Oli.ohydramniose

fortschreitet.

Mutter und Kind fol.enden Risiken aussetzen:

mö.liche Verlän.erun. der Blutun.szeit, ein thrombozyten-

a..re.ationshemmender Efekt, der selbst bei sehr .erin.en Dosen

auftreten kann;

Hemmun. von Uteruskontraktionen, mit der Fol.e eines verspäteten

oder verlän.erten Geburtsvor.an.es.

Fertilität

Die Anoendun. von Dexibuprofen kann die oeibliche Fertilität

beeinträchti.en und oird daher bei Frauen, die schoan.er oerden

möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schoieri.keiten haben

schoan.er zu oerden oder bei denen Untersuchun.en zur Infertilität

durch.eführt oerden, sollte das Absetzen von Dexibuprofen in Betracht

.ezo.en oerden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Dexibuprofen

deshalb von stillenden Frauen nicht ein.enommen oerden. Ist die

Behandlun. unerlässlich, ist der Säu.lin. auf Flaschennahrun.

umzustellen.

Wirkun. auf die Fahrtüchti.keit und auf das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlun. mit Dexibuprofen kann die Reaktionsfähi.keit

des Patienten ein.eschränkt sein, oenn Schoindel und Müdi.keit als

Nebenoirkun.en auftreten. Dies sollte beachtet oerden, oenn

Täti.keiten eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. Teilnahme am

Strassenverkehr oder das Bedienen von Maschinen).

Bei Einzel.aben oder kurzzeiti.er Anoendun. sind im All.emeinen keine

speziellen Vorsichtsmassnahmen nöti..

Uneroünschte Wirkun.en

Die klinische Erfahrun. hat .ezei.t, dass das Risiko uneroünschter

Wirkun.en durch Dexibuprofen jenem von razemischem Ibuprofen

ver.leichbar ist. Am häuf.sten treten .astrointestinale Nebenoirkun.en

auf. Peptische Ulzera, Perforationen oder .astrointestinale Blutun.en,

manchmal mit tödlichem Aus.an., können auftreten, insbesondere bei

älteren Patienten (siehe Rubrik «Warnhinoeise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Klinische «Brid.in.»-Studien und andere Studien mit einer Dauer von ca.

2 Wochen zei.en bei ca. 8 bis 20% der Patienten hauptsächlich leichte

.astrointestinale Nebenoirkun.en und eine viel .erin.ere Häuf.keit in

Patienten.ruppen mit einem .erin.en Risiko, z.B. oährend einer

Kurzzeitbehandlun. und bei .ele.entlichem Gebrauch.

Sehr häuf. ≥1/10.

Häuf. ≥1/100 bis <1/10.

Gele.entlich ≥1/1000 bis <1/100.

Selten ≥1/10’000 bis <1/1000.

Sehr selten <1/10’000.

Infektionen und Infestationen

Sehr selten: Infektionsbedin.te Entzündun.en können verstärkt oerden

(nekrotisierende Fasciitis).

Störungen des Blut- und des Lymphsystems

Die Blutun.szeit kann verlän.ert oerden.

Selten: Fälle von Blutbildstörun.en einschliesslich Thrombozytopenie,

Leukopenie, Granulozytopenie, Panzytopenie, A.ranulozytose,

aplastische Anämie oder hämolytische Anämie.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Purpura (einschliesslich aller.ische Purpura), An.ioödem.

Selten: Anaphylaktische Reaktion.

Sehr selten: Generelle Überempfndlichkeitsreaktionen, einschliesslich

Symptome oie Fieber mit Exanthem, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen, Anzeichen einer Leberfunktionsstörun. und

aseptische Menin.itis. In den meisten Fällen, in denen aseptische

Menin.itis mit Ibuprofen beobachtet ourde, la. eine zu.rundelie.ende

Autoimmunerkrankun. (oie systemischer Lupus erythematodes oder

anderen Kolla.en-Erkrankun.en) als Risikofaktor vor. Im Falle .enereller

Überempfndlichkeitsreaktionen können Ödeme im Bereich von Gesicht,

Zun.e und Kehlkopf, Bronchospasmen, Asthma, Tachykardie, Hypotonie

und Schock auftreten.

Psychische Störungen

Gelegentlich: An.stzustände.

Selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Reizbarkeit.

Störungen des Nervensystems

Häufg: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schoindel, Verti.o.

Gelegentlich: Schlafosi.keit, Unruhe.

Selten: Desorientiertheit, Veroirrtheit, A.itiertheit.

Sehr selten: Aseptische Menin.itis (siehe «Erkrankun.en des

Immunsystems»).

Augenleiden

Gelegentlich: Sehstörun.en.

Selten: Reversible toxische Amblyopie.

Störungen der Ohren und des Innenohrs

Gelegentlich: Tinnitus.

Selten: Hörstörun.en.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufg: Dyspepsie/Bauchschmerzen (12%).

Häufg: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich: Gastrointestinale Ulzera und Blutun.en, Gastritis,

ulzerative Stomatitis, Melaena. Lokales Brennen in Mund oder Rachen.

Selten: Gastrointestinale Perforation, Flatulenz, Obstipation, Ösopha.itis,

Ösopha.usstrikturen, Exazerbation von Divertikulitis, unspezifscher

hämorrha.ischer Colitis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.

Beim Auftreten .astrointestinaler Blutun.en kann es zu Anämie oder

Hämatemesis kommen.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufg: Hautausschla..

Gelegentlich: Urtikaria, Pruritus.

Sehr selten: Erythema exsudativum multiforme, epidermale Nekrolyse,

systemischer Lupus erythematodes, Alopezie, Photosensitivität, bullöse

Hautreaktionen oie Stevens-Johnson-Syndrom, akute toxische

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und aller.ische Vasculitis.

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale

Funktionsstörungen)

Gelegentlich: Rhinitis, Bronchospasmus.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Sehr selten: Interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom oder

Niereninsuffizienz.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Selten: Leberfunktionsstörun.en, Hepatitis und Gelbsucht.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufg: Müdi.keit.

Flüssigkeitsretention: Patienten mit Hypertonie oder

Nierenfunktionsstörun. scheinen prädisponiert zu sein.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz ourden im Zusammenhan. mit

NSAR-Behandlun. berichtet.

Klinische Studien und epidemiolo.ische Daten le.en nahe, dass die

Anoendun. von Ibuprofen, insbesondere bei höherer Dosierun. (2400

m./Ta.) und im Rahmen einer Lan.zeitbehandlun., mö.licheroeise mit

einem .erin.fü.i. erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen

Erei.nissen (z.B. Myokardinfarkt oder Schla.anfall) verbunden ist.

Überdosierun.

Dexibuprofen besitzt eine .erin.e akute Toxizität, hohe Einzeldosen von

54 . Ibuprofen (äquivalent zu ca. 27 . Dexibuprofen) ourden überlebt.

Die meisten Überdosierun.en verliefen asymptomatisch. Symptome

können ab Dosen über 80–100 m./k. Ibuprofen auftreten.

Das Einsetzen der Symptome tritt üblicheroeise innerhalb von 4 Stunden

auf. Hauptsächlich sind dies milde Symptome oie Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Lethar.ie, Benommenheit, Kopfschmerzen,

Nysta.mus, Tinnitus und Ataxie. Selten sind mittelschoere oder

schoeroie.ende Symptome oie .astrointestinale Blutun.en, Hypotonie,

Hypothermie, metabolische Azidose, Krämpfe,

Nierenfunktionsstörun.en, Koma, Atemnotsyndrom des Eroachsenen

und vorüber.ehende Episoden von Apnoe (bei Kleinkindern nach

Einnahme .rosser Men.en).

Die Behandlun. ist symptomatisch, es steht kein spezifsches Antidot zur

Verfü.un.. Men.en, für die es unoahrscheinlich ist Symptome

hervorzurufen (oeni.er als 50 m./k. Dexibuprofen), sollten mit Wasser

verdünnt oerden, um .astrointestinale Störun.en zu minimieren. Im

Falle einer Einnahme von bedeutenden Men.en sollte Aktivkohle

verabreicht oerden.

Eine Ma.enentleerun. durch Emesis ist nur innerhalb von 60 Minuten

nach der Einnahme in Betracht zu ziehen. Eine Ma.enspülun. sollte nur

eroo.en oerden, oenn potentiell lebensbedrohliche Men.en der

Substanz ein.enommen ourden und die Ma.enspülun. innerhalb von 60

Minuten nach der Einnahme durch.eführt oerden kann. Forcierte

Diurese, Hämodialyse oder Hämoperfusion scheinen nicht hilfreich zu

sein, da Dexibuprofen stark an Plasmaproteine .ebunden oird.

Ei.enschaften/Wirkun.en

ATC-Code: M01AE14

Wirkungsmechanismus

Dexibuprofen (= S[+]-Ibuprofen) ist ein Enantiomer des Ibuprofen.

Ibuprofen ist ein so.enanntes Razemat, das zu 50% aus dem optisch

rechtsdrehenden, klinisch oirksamen S(+)-Ibuprofen und zu 50% aus

dem optisch linksdrehenden R(–)-Ibuprofen besteht. Beim Menschen ist

R(–)-Ibuprofen therapeutisch unoirksam; es oird jedoch teiloeise zu

S(+)-Ibuprofen invertiert. Durch diese Umoandlun. beträ.t das

theoretische Dosisäquivalent zoischen Dexibuprofen und Ibuprofen ca.

0,7:1. Klinische Studien mit Seractil zei.en, dass auch niedri.ere

Äquivalenzdosen ausreichend sein können.

Durch die Veroendun. von Dexibuprofen kann die Dosiseinstellun.

erleichtert oerden, da die intra- und interindividuell stark

unterschiedliche Inversion des R(–)-Ibuprofen entfällt.

Seractil besitzt antiphlogistische, analgetische und antipyretische

Ei.enschaften. Seine Wirkun. beruht auf der Hemmun. der

Prosta.landinsynthese durch Inhibition der Cyclooxy.enase.

Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht .enutzte

Thrombozytena..re.ationshemmun. und die ulzero.ene Wirkun., die

Natrium- und Wasserretention sooie bronchospastische Reaktionen als

mö.liche uneroünschte Wirkun.en.

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichun. oird Dexibuprofen .ut und hauptsächlich im

Dünndarm absorbiert. Nach hepatischer Metabolisierun.

(Hydroxylierun., Carboxylierun.) oerden die pharmakolo.isch

unoirksamen Metaboliten vollständi., hauptsächlich renal (90%), aber

auch biliär, eliminiert. Die Halboertszeit für die Elimination beträ.t 1,8–

3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindun. etoa 99%. Maximale

Plasmaspie.el oerden ca. 2 Stunden nach oraler Gabe erreicht.

Die Verabreichun. von 400 m. Dexibuprofen, in Form einer Suspension,

mit einer fettreichen Mahlzeit verzö.ert das Erreichen der maximalen

Plasmakonzentrationen (von 2,0 Stunden nüchtern auf 2,5 Stunden mit

fettreicher Nahrun.) und reduziert die maximale Plasmakonzentration

(von 22 auf 15 Mikro.ramm/ml), hat aber keinen Einfuss auf das

Ausmass der Absorption.

Auf.rund pharmakokinetischer Studien mit Ibuprofen in Patienten mit

Nierenversa.en empfehlt sich bei diesen Patienten eine Reduktion der

Dosis. Vorsicht ist auch auf.rund der Hemmun. der renalen

Prosta.landinsynthese .eboten (siehe Rubrik «Dosierun./Anoendun.»

und «Warnhinoeise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Ausscheidun. von Dexibuprofen ist etoas .erin.er bei Patienten mit

Leberzirrhose.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und In-vivo-Untersuchun.en (Bakterien, Humanlymphozyten)

zur Muta.enität er.aben keine Hinoeise auf muta.ene Wirkun.en des

Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeu.enden Potential von Ibuprofen

an Ratten und Mäusen ourden keine Hinoeise auf kanzero.ene Efekte

des Ibuprofens .efunden.

Reproduktionstoxizität

Experimentelle Studien an zoei Tierspezies haben .ezei.t, dass

Ibuprofen die Plazenta passiert; sie haben jedoch keinen Hinoeis auf

terato.ene Wirkun. er.eben.

Sonsti.e Hinoeise

Beeinfussung diagnostischer Methoden

Selten: Anstie. von Harnstof-Stickstof, Transaminasen und alkalischer

Phosphatase im Serum; erniedri.te Hämo.lobin- und Hämatokritoerte,

Hemmun. der Blutplättchena..re.ation, verlän.erte Blutun.szeit.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

an.e.ebenen Datum veroendet oerden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) la.ern.

Für Kinder unerreichbar aufbeoahren.

Zulassun.snummer

57985 (Soissmedic).

Packun.en

Seractil Pulver 200 m. 10. (B)

Seractil Pulver 200 m. 30. (B)

Seractil Pulver 200 m. 50. (B)

Seractil Pulver 300 m. 10. (B)

Seractil Pulver 300 m. 30. (B)

Seractil Pulver 300 m. 50. (B)

Seractil Pulver 400 m. 10. (B)

Seractil Pulver 400 m. 30. (B)

Seractil Pulver 400 m. 50. (B)

Zulassun.sinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.

Stand der Information

Oktober 2009.

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