Sepioglin

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

chlorowodorek pioglitazonu

Available from:

Vaia S.A.

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Pioglitazone pokazany jako drugiej lub trzeciej linii leczenia typu 2 cukrzycy, jak opisano poniżej:w monoterapii:u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) niewłaściwie kontrolowanej diety i ćwiczeń fizycznych, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;jako podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z:metforminą u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii metforminą;z sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów, które wykazują brak tolerancji metforminu lub których metformina jest przeciwwskazane, z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii z sulfonylomocznika;jak potrójna doustna terapia w połączeniu z:metformina i pochodne sulfonylomocznika, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo podwójnej terapii doustnej. Pioglitazone pokazano również dla połączeniu z insuliną w typ-2 cukrzyca-cukrzyca dorosłych pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii na insulina, metformina dla których jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji (patrz punkt 4. Po rozpoczęciu terapii z pioglitazonom, pacjenci muszą być zmienione po trzech do sześciu miesięcy, aby ocenić adekwatność odpowiedzi na leczenie (e. spadek wskaźników HbA1c). U pacjentów, którzy nie wykazują się odpowiednią odpowiedź, pioglitazone należy anulować. W świetle potencjalnych zagrożeń przy długotrwałym leczeniu, są przypisane leki należy potwierdzić w kolejnych rutynowych kontroli, że dobra pioglitazone jest zapisywany (patrz punkt 4.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2012-03-09

Patient Information leaflet

B. ULOTKA DLA PACJENTA
61
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SEPIOGLIN 15 MG TABLETKI
Pioglitazon
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sepioglin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sepioglin
3.
Jak stosować lek Sepioglin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sepioglin
6.
Inne
informacje
1.
CO TO JEST LEK SEPIOGLIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sepioglin zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym
stosowanym w leczeniu cukrzycy
typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub
jej zastosowanie nie powiodło
się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.
Sepioglin pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u
osób chorych na cukrzycę typu 2.,
pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm
insuliny. W okresie od 3 do 6
miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni,
czy lek Sepioglin działa.
Sepioglin można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie
mogą przyjmować metforminy, i
których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło
kontrolować stężenia cukru we krwi lub
mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak
metformina, pochodne
sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wy
starczającej kontroli stęż
enia cu

Summary of Product characteristics

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sepioglin 15 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Substancje pomocnicze;
Każda tabletka zawiera 36,866 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt
4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe, okrągłe, płaskie tabletki z oznaczeniem „15” po jednej
stronie i o średnicy około 5,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu
leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano
poniżej:
w
MONOTERAPII
-
u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u
których nie można wystarczająco
kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u
których nie można stosować
metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję.
w
DWULEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ
w skojarzeniu z
-
metforminą, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z
nadwagą), u których glikemia nie
jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii
maksymalnych
tolerowanych dawek metforminy,
-
pochod
n
ą sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów z nietolerancją
metforminy lub u
których metformina jest przeciwwskazana; u pacjentów, u których
glikemia nie jest
wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii
maksymalnych tolerowanych
dawek sulfonylomocznika.
w
TRZYLEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ
w skojarzeniu z
-
metforminą i pochodną sulfonylomocznika, u dorosłych pacjentów
(zwłaszcza u pacjentów z
nadwagą), u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana,
pomimo stosowania
dwulekowej terapii doustnej.
Pioglitazon jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z insuliną
w cukrzycy typu 2. u dorosłych
pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą insuliny,
którzy nie mogą stosować
metforminy w zwi�