Semglee

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

insulin glargin

Available from:

Viatris Limited

ATC code:

A10AE04

INN (International Name):

insulin glargine

Therapeutic group:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Therapeutic area:

Sladkorna bolezen

Therapeutic indications:

Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2018-03-23

Patient Information leaflet

21
Shranjujte največ 4 tedne pri temperaturi do 25 °C.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Injekcijski peresniki, ki jih ne uporabljate
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte. Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji
ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Injekcijski peresnik, ki ga uporabljate
Ne zamrzujte. Po vsakem injiciranju dajte pokrovček injekcijskega
peresnika nazaj na injekcijski
peresnik za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irska
D13 R20R
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1270/001
EU/1/18/1270/002
EU/1/18/1270/003
EU/1/18/1270/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Izdajati v zaprti škatli.
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Semglee
22
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (Z MODRIM OKENCEM) SKUPNO PAKIRANJE – 10 (2 X 5 INJEKCIJSKIH
PERESNIKOV)
1.
IME ZDRAVILA
Semglee 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
insulin glargin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml vsebuje 100 enot (3,64 mg) insulina glargina
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, klorovodikova
kislina in natrijev hidroksid (za
uravnavanje pH), voda za injekcije. Za več informacij glejte navodilo
za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
Skupno pakiranje: 10 (2 škatli po 5) injekcijskih peresnikov s 3 ml.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
subkutana uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo s

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Semglee 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje 100 enot insulina glargina* (kar ustreza 3,64
mg).
En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje, kar
ustreza 300 enotam.
*Insulin glargin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz
bakterij
_Pichia pastoris_
.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih,
starih 2 leti in več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Semglee vsebuje insulin glargin, insulinski analog s
podaljšanim delovanjem.
Zdravilo Semglee je treba aplicirati enkrat na dan, in sicer kadar
koli, vendar vsak dan ob istem času.
Napolnjen injekcijski peresnik dovaja insulin v korakih po 1 enoto do
največ 80 enot v obliki
enkratnega odmerka.
Odmerjanje (odmerek in čas apliciranja) je treba prilagoditi
individualno. Pri bolnikih z diabetesom
mellitusom tipa 2 je mogoče zdravilo Semglee uporabljati tudi skupaj
s peroralnimi antidiabetičnimi
zdravili.
Jakost tega preparata je navedena v enotah. Te enote veljajo
izključno za zdravilo Semglee in niso
enake mednarodnim enotam (i.e.) ali enotam, ki se uporabljajo za
izražanje jakosti drugih insulinskih
analogov (glejte poglavje 5.1).
_Posebne populacije _
_Starejša populacija (≥ 65 let) _
Pri starejših bolnikih lahko napredujoče slabšanje delovanja ledvic
povzroči stalno zmanjševanje
potrebe po insulinu.
_Okvara ledvic _
Bolnikom z okvaro ledvic se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi
zmanjšane presnove insulina.
_Okvara jeter _
Bolnikom z okvaro jeter se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi
zmanjšane zmožnosti za
glukoneogenezo in zmanjšane presnove insulina.
3
_Pediatrična populacija _
•
Mladostniki in otroci, stari 2 leti in ve�