Segluromet

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BD23

INN (International Name):

ertugliflozin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Therapeutic indications:

Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2018-03-23

Patient Information leaflet

58
B. FOLHETO INFORMATIVO
59
FOLHETO
INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SEGLUROMET 2,5
MG/850
MG
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SEGLUROMET 2,5 MG/1000 MG
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SEGLUROMET 7,5 MG/850 MG
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SEGLUROMET 7,5 MG/1000 MG
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ertugliflozina/cloridrato
de metformina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter
necessidade
de o ler
novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá
-
lo a outros. O medicamento pode
ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis
, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados
neste folheto
, fale com o seu médico,
farmacêutico
ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é
Segluromet
e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar
Segluromet
3.
Como tomar
Segluromet
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar
Segluromet
6.
Conteúdo da
embalagem
e outras
informações
1.
O QUE É
SEGLUROMET E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É
SEGLUROMET
Segluromet contém duas substâncias ativas,
ertugliflozina
e
metformina.
Cada uma delas pertence a
um grupo de
medicamentos
chamados
“antidiabéticos
orais”.
Estes
medicamentos
são ingeridos para
tratar a diabetes.
•
A
ertugliflozina
pertence a um grupo de
medicamentos
chamados inibidores do
cotransportador
de sódio-glicose 2 (SGLT2).
•
A metformina pertence a um grupo de
medicamentos
chamados biguanidas.
PARA QUE É UTILIZADO
SEGLUROMET
•
Segluromet diminui os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos
(com 18 anos de idade ou
mais) com diabetes tipo 2.
•
Pode também ajudar a prevenir
insuficiência
cardíaca em doentes com diabetes tipo 2.
•
Segluromet pode ser utilizado em vez de

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO
MEDICAMENTO
Segluromet 2,5 mg/850 mg
comprimidos
revestidos por película
Segluromet 2,5 mg/1000 mg
comprimidos
revestidos por película
Segluromet 7,5 mg/850 mg
comprimidos
revestidos por película
Segluromet 7,5 mg/1000 mg
comprimidos
revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO
QUALITATIVA E
QUANTITATIVA
Segluromet 2,5 mg/850 mg
comprimidos
revestidos por película
Cada
comprimido
contém ácido L-
piroglutâmico
de
ertugliflozina
,
equivalente
a 2,5 mg de
ertugliflozina
e 850 mg de cloridrato de
metformina.
Segluromet 2,5 mg/1000 mg
comprimidos
revestidos por película
Cada
comprimido
contém ácido L-
piroglutâmico
de
ertugliflozina
,
equivalente
a 2,5 mg de
ertugliflozina
e 1000 mg de cloridrato de
metformina.
Segluromet 7,5 mg/850 mg
comprimidos
revestidos por película
Cada
comprimido
contém ácido L-
piroglutâmico
de
ertugliflozina
,
equivalente
a 7,5 mg de
ertugliflozina
e 850 mg de cloridrato de
metformina.
Segluromet 7,5 mg/1000 mg
comprimidos
revestidos por película
Cada
comprimido
contém ácido L-
piroglutâmico
de
ertugliflozina
,
equivalente
a 7,5 mg de
ertugliflozina
e 1000 mg de cloridrato de
metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA
FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
(comprimido)
Segluromet 2,5 mg/850 mg
comprimidos
revestidos por película
Comprimido revestido por película, bege, de 18 x 10 mm, oval, gravado
com
“2
.
5/850”
numa das
faces e liso na outra face.
Segluromet 2,5 mg/1000 mg
comprimidos
revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor rosa, de 19,1 x 10,6 mm,
oval, gravado com
“2
.
5/1000”
numa das faces e liso na outra face.
Segluromet 7,5 mg/850 mg
comprimidos
revestidos por película
Comprimido revestido por película, castanho-escuro, de 18 x 10 mm,
oval, gravado com
“7
.
5/850”
numa das faces e liso na outra face.
Segluromet 7,5 mg/1000 mg
comprimidos
revestidos por película
Comprimido revestido por película, vermelho, de 19,1 x 10,6 mm,