Sedanol 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

intramuskuläre Anwendung; Azaperon

Available from:

Vetviva Richter GmbH (1011380)

ATC code:

QN05AD90

INN (International Name):

Azaperone

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Azaperon (03295) 40 Milligramm

Administration route:

intramuskuläre Anwendung

Therapeutic group:

Schwein

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2019-12-02

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Sedanol 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
VetViva Richter GmbH, Durisolstraße 14, 4600 Wels, Österreich
Mitvertrieb:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG, Siemensstr. 14,
30827 Garbsen
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Sedanol 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine
Azaperon
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
Wirkstoff(e):
Azaperon
40 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriummetabisulfit (E 223)
2,0 mg
Methylparahydroxybenzoat (E 218)
0,5 mg
Propylparahydroxybenzoat
0,05 mg
Klare, blassgelbe bis gelbe Injektionslösung.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Neuroleptikum zur Sedierung beim Schwein:
Zur Anwendung bei Tieren mit aggressivem Verhalten
-
Nach Umgruppieren
-
Bei Sauen (Ferkelfressen durch das Muttertier)
Zur Anwendung bei Tieren mit Stresszuständen und zur Stressprophylaxe
-
Kardiovaskulärer Stress
-
Transport-bedingter Stress
Geburtshilfe
Zur Prämedikation vor einer Lokalanästhesie oder Narkose
Zur Symptomlinderung bei Tieren mit nutritiver Muskeldystrophie
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden in sehr kalter Umgebung, da es durch periphere
Gefäßerweiterung zu kardiovaskulärem
Kollaps
und
Hypothermie
(verstärkt
durch
eine
Hemmung
des
Wärmeregulationszentrums
im
Hypothalamus) kommen kann.
Nicht anwenden zum Transport oder zur Umgruppierung von Schweinen, die
vor Ablauf der Wartezeit
geschlachtet werden sollen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen
Bestandteile.
6. NEBENWIRKUNGEN
Speichelfluss, Zittern und Hecheln können bei der höchsten
empfohlenen Dosis auftreten. Diese
Nebenwirkungen verschwinden spontan und hinterlassen keine dauerhafte
Beeinträchtigung.
Bei Ebern kann es zum reversiblen Penisprolaps kommen.
Fall

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Sedanol 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Azaperon
40 mg
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Natriummetabisulfit (E 223)
2,0 mg
Methylparahydroxybenzoat (E 218)
0,5 mg
Propylparahydroxybenzoat
0,05 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung.
Klare, blassgelbe bis gelbe Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Schwein
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
Neuroleptikum zur Sedierung beim Schwein:
Zur Anwendung bei Tieren mit aggressivem Verhalten
-
Nach Umgruppieren
-
Bei Sauen (Ferkelfressen durch das Muttertier)
Zur Anwendung bei Tieren mit Stresszuständen und zur Stressprophylaxe
-
Kardiovaskulärer Stress
-
Transport-bedingte Stresszustände
Geburtshilfe
Zur Prämedikation vor einer Lokalanästhesie oder Narkose
Zur Symptomlinderung bei Tieren mit nutritiver Muskeldystrophie
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden in sehr kalter Umgebung, da es durch periphere
Gefäßerweiterung zu
kardiovaskulärem Kollaps und Hypothermie (verstärkt durch eine
Hemmung des
Wärmeregulationszentrums im Hypothalamus) kommen kann.
Nicht anwenden zum Transport oder zur Umgruppierung von Schweinen, die
vor Ablauf der
Wartezeit geschlachtet werden sollen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem
der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Behandelte Tiere sollen während des Eintretens der Wirkung in einer
ruhigen Umgebung
allein gelassen werden. Injektion ins Fettgewebe kann zu scheinbar
unzureichender Wirkung
führen.
Bei Vietnamesischen Hängebauchschweinen wurden gelegentlich
Todesfälle beobachtet. Es
wird
als
mögliche
Ursache
eine
Injektion
in
das
Fettgewebe
mit
einem
langsamen
Wirkungseintritt und ein