SANDOZ PIRFENIDONE TABLETS Comprimé

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Pirfénidone

Available from:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

ATC code:

L04AX05

INN (International Name):

PIRFENIDONE

Dosage:

801MG

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

Pirfénidone 801MG

Administration route:

Orale

Units in package:

15G/50G

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

ANTIFIBROTIC AGENTS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0153328003; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2021-05-03

Summary of Product characteristics

_SANDOZ PIRFENIDONE TABLETS (pirfenidone) _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
SANDOZ
®
PIRFENIDONE TABLETS
Comprimés de Pirfénidone
Comprimés pelliculés, 267 mg et 801 mg, Voie Orale
Antifibrosant et anti-inflammatoire
Sandoz Canada Inc.
110 rue de Lauzon
Boucherville, QC, Canada
J4B 1E6
Date d’approbation initiale :
4 mai, 2021
Date de révision :
13 mars, 2022
Numéro de contrôle de la présentation : 257487
pm-non-annotated-french
Pg. 1
_SANDOZ PIRFENIDONE TABLETS (pirfenidone) _
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Posologie recommandée et
modification posologique
03/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Fonctions hépatique, biliaire et
pancréatique
03/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Surveillance et épreuves de
laboratoire
03/2022
TABLEAU DES MATIÈRES
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
.....................................................2
TABLEAU DES
MATIÈRES.............................................................................................................2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.......................................4
1
INDICATIONS
....................................................................................................................4
1.1
Enfants
...................................................................................................................4
1.2
Personnes âgées
....................................................................................................4
2
CONTRE-INDICATIONS
.....................................................................................................4
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
...................................4
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
....................................................................................5
4.1
Considérat