SANDOSTATIN

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

ACETATO DE OCTREOTIDA

Available from:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ATC code:

OUTROS HORMONIOS MEDIADORES E PRODUTOS EQUIVALENTES

INN (International Name):

ACETATE OCTREOTIDA

Therapeutic area:

OUTROS HORMONIOS MEDIADORES E PRODUTOS EQUIVALENTES

Product summary:

0,05 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 1 ML - 1006800090017 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 1 ML - 1006800090025 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 1 ML - 1006800090033 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG PO SUS INJ CT FA VD TRANS + 2 AMP DIL X 2 ML + SIST APLIC - 1006800090051 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO INJETAVEL, SOLUÇAO AQUOSA; 20 MG PO SUS INJ CT FA VD TRANS + 2 AMP DIL X 2 ML + SIST APLIC - 1006800090068 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO INJETAVEL, SOLUÇAO AQUOSA; 30 MG PO SUS INJ CT FA VD TRANS + 2 AMP DIL X 2 ML + SIST APLIC - 1006800090076 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - PO INJETAVEL, SOLUÇAO AQUOSA; 10 MG PO SUS INJ CT FA VD TRANS + 1 SER DIL X 2,5 ML + SIST APLIC  - 1006800090092 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO INJETAVEL, SOLUÇAO AQUOSA; 20 MG PO SUS INJ CT FA VD TRANS + 1 SER DIL X 2,5 ML + SIST APLIC  - 1006800090106 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO INJETAVEL, SOLUÇAO AQUOSA; 30 MG PO SUS INJ CT FA VD TRANS + 1 SER DIL X 2,5 ML + SIST APLIC  - 1006800090114 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO INJETAVEL, SOLUÇAO AQUOSA; 10 MG PO SUS INJ CT FA VD TRANS + 1 SER DIL X 2 ML + SIST APLIC - 1006800090122 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO INJETAVEL, SOLUÇAO AQUOSA; 20 MG PO SUS INJ CT FA VD TRANS + 1 SER DIL X 2 ML + SIST APLIC - 1006800090130 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO INJETAVEL, SOLUÇAO AQUOSA; 30 MG PO SUS INJ CT FA VD TRANS + 1 SER DIL X 2 ML + SIST APLIC - 1006800090149 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO INJETAVEL, SOLUÇAO AQUOSA

Authorization status:

Válido

Authorization date:

1995-08-25

Patient Information leaflet

SAND
OSTATIN
®
(ACETATO DE OCTREOTI
DA)
Novartis Biociências SA
Solução para Injeção ou Concentrado de
Solução para Infusão
0,05 mg/ml
0,1 mg/ml
0,5 mg/ml
Bula Paciente
VP11 = Sandostatin_Bula_Paciente
_ _
_ _
1
SANDOSTATIN
®
acetato de octreotida
APRESENTAÇÕES
Solução para injeção (subcutânea) ou concentrado de solução
para infusão (infusão intravenosa). Embalagem com 5
ampolas de 0,05 mg/mL, 0,1 mg/mL ou 0,5 mg/mL.
VIA SUBCUTÂNEA/INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola contém 0,05 mg de octreotida (equivalente a 0,056 mg de
acetato de octreotida).
Cada ampola contém 0,1 mg de octreotida (equivalente a 0,112 mg de
acetato de octreotida).
Cada ampola contém 0,5 mg de octreotida (equivalente a 0,56 mg de
acetato de octreotida).
Excipientes: ácido lático, manitol, bicarbonato de sódio e água
para injetáveis (sc e iv).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Acromegalia:
Controle dos sintomas e redução dos níveis de hormônios que estão
aumentados (hormônio de crescimento e IGF-1) em
pacientes com acromegalia.
Tumores neuroendócrinos:
Alívio dos sintomas associados com tumores endócrinos
gastroenteropancreáticos funcionais:
•
Tumores carcinoides com características da síndrome carcinoide.
•
VIPomas.
•
Glucagonomas.
•
Gastrinomas/síndrome de
_Zollinger-Ellison_
, geralmente em associação com terapia inibidores da bomba de
prótons
ou com antagonista-H2, com ou sem antiácidos.
•
Insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia e terapia
de manutenção.
•
GHRHomas.
Sandostatin
®
não constitui terapia antitumoral e não tem efeito curativo em tais
pacientes.
•
Controle de diarreia refratária associada com AIDS.
•
Prevenção de complicações após cirurgia pancreática.
•
Controle
emergencial
para
cessar
o
sangramento
e
proteger
contra
o
ressangramento
causado
por
varizes
gastroesofágicas em pacientes com cirrose. Sandostatin
®
deve ser usado em associação com tratamento específico,
como a escleroterap

Summary of Product characteristics

SAND
OSTATIN
®
(ACETATO DE OCTREOTI
DA)
Novartis Biociências SA
Solução para Injeção ou Concentrado de
Solução para Infusão
0,05 mg/ml
0,1 mg/ml
0,5 mg/ml
Bula Profissional da Saúde
VPS11 = Sandostatin_Bula_Profissional
_ _
1
SANDOSTATIN
®
acetato de octreotida
APRESENTAÇÕES
Solução para injeção (subcutânea) ou concentrado de solução
para infusão (infusão intravenosa). Embalagem com 5
ampolas de 0,05 mg/mL, 0,1 mg/mL ou 0,5 mg/mL.
VIA SUBCUTÂNEA/INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola contém 0,05 mg de octreotida (equivalente a 0,056 mg de
acetato de octreotida).
Cada ampola contém 0,1 mg de octreotida (equivalente a 0,112 mg de
acetato de octreotida).
Cada ampola contém 0,5 mg de octreotida (equivalente a 0,56 mg de
acetato de octreotida).
Excipientes: ácido lático, manitol, bicarbonato de sódio e água
para injetáveis (sc e iv).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Controle sintomático e redução dos níveis plasmáticos do
hormônio de crescimento e da IGF-1 em pacientes com
acromegalia, inadequadamente controlados por cirurgia ou radioterapia.
O tratamento com Sandostatin
®
é
também indicado para pacientes acromegálicos inaptos a, ou que não
desejem, submeter-se à cirurgia, ou ainda no período
de intervalo até que a radioterapia se torne completamente eficaz.
Alívio dos sintomas associados com tumores endócrinos
gastroenteropancreáticos funcionais:
•
Tumores carcinoides com características da síndrome carcinoide.
•
VIPomas.
•
Glucagonomas.
•
Gastrinomas/síndrome de
_Zollinger-Ellison_
, geralmente em associação com terapia inibidores da bomba de
prótons
ou com antagonista-H2, com ou sem antiácidos.
•
Insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia e terapia
de manutenção.
•
GHRHomas.
Sandostatin
®
não constitui terapia antitumoral e não tem efeito curativo em tais
pacientes.
Controle de diarreia refratária associada com AIDS.
Prevenção de complicações após cirurgia pancreática.
Controle