Sandimmun Neoral®

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Ciclosporina

Available from:

Delpharm Huninque S.A.S..

ATC code:

L04AA1

INN (International Name):

Ciclosporina

Dosage:

100 mg/mL

Pharmaceutical form:

Solución oral

Manufactured by:

Delpharm Huninque S.A.S..

Product summary:

Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 50 mL y una jeringuilla dosificadora.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2004-02-12

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SANDIMMUN NEORAL®
(Ciclosporina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución oral
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar
con 50 mL y una jeringulla dosificadora.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, Rich, Suiza.
FABRICANTE (ES ) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
DELPHARM HUNINGUE S.A.S., Huningue, Francia.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-035-L04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de febrero de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Ciclosporina
100.0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30º C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Trasplantes
Trasplante de órgano
sólido
Prevención del rechazo del injerto después de un alotrasplante de
riñón, hígado,
corazón,
corazón-pulmón combinado, pulmón o
páncreas.
Tratamiento del rechazo del injerto en pacientes que anteriormente
recibían
otros inmunodepresores.
Trasplante de médula
ósea
Prevención
del
rechazo
del
injerto
después
de
un
trasplante
de
médula
ósea.
Prevención o tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped
(EICH).
Otras indicaciones distintas del
trasplant
Uveítis
endógena
Tratamiento de la uveítis intermedia o posterior activa que amenaza
la visión, de etiología
no
infecciosa, cuando el
tratamiento convencional ha
fracasado o
ha
provocado
reacciones
adversas
inaceptables.
Tratamiento de la uveítis de Behçet con ataques inflamatorios
repetidos que
afectan
la retina.
Síndrome
nefrótico
Síndrome nefrótico corticodependiente o corticorresistente en
adultos y niños, causado
por
enfermedades
glomerulares
tales
como
nefropatía
de
cambios
mínimos,
glomerulosclerosis
focal o segmentaria, o glomerulonefritis
membranosa.
Sandimmun Neoral puede emplearse para inducir y mantener remisiones,
así como
para
preservar la remisión inducida con corticoesteroides, lo que permite
retirarlos.
Artritis
reumatoide
Tratamiento de la artritis reumatoide activa
grave.
Psoriasis
Tratami