Sancuso
Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
29-03-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
29-03-2023
Public Assessment Report
(PAR)
08-05-2012
Active ingredient:
granisetron
Available from:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
ATC code:
A04AA02
INN (International Name):
granisetron
Therapeutic group:
Antiemetics a antinauseants, , Serotonínu (5HT3) antagonisty
Therapeutic area:
Vomiting; Cancer
Therapeutic indications:
Prevencia nauzey a vracania u pacientov dostávajúcich stredne alebo silne emetogénnu chemoterapiu s alebo bez cisplatiny až na päť po sebe nasledujúcich dní. Sancuso sa môže použiť u pacientov, príjem ich prvá chemoterapia režim, alebo u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení chemoterapiou,.
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
oprávnený
Authorization date:
2012-04-20
Patient Information leaflet
1
PRILOGA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
SANCUSO 3,1 mg/24 ur transdermalni obliž
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En transdermalni obliž s površino 52 cm
2
vsebuje 34,3 mg granisetrona in sprosti 3,1 mg granisetrona
na 24 ur.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
transdermalni obliž
Tanek, prosojen, pravokotno oblikovan transdermalni obliž matrične
vrste z zaobljenimi vogali.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Transdermalni obliž SANCUSO je indiciran pri odraslih za
preprečevanje navzee in bruhanja, ki sta
povezana z zmerno ali močno emetogeno kemoterapijo, za katero je
predvideno, da traja 3 do
5 zaporednih dni, pri bolnikih, pri katerih je uporaba antiemetikov
otežena zaradi dejavnikov, ki
otežujejo požiranje (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli_
Namestite en transdermalni obliž 24 do 48 ur pred kemoterapijo, kot
je pač potrebno.
Zaradi postopnega naraščanja plazemske koncentracije granisetrona po
namestitvi transdermalnega
obliža opažamo v začetku kemoterapije počasnejši nastop
učinkovitosti kot pri 2-miligramskem
peroralnem granisetronu; obliž je treba nalepiti 24-48 ur pred
kemoterapijo.
Bolnik mora odstraniti transdermalni obliž najmanj 24 ur po
dokončanju kemoterapije. Bolnik lahko
nosi transdermalni obliž do 7 dni, odvisno od trajanja
kemoterapevtske sheme.
Po rutinskem hematološkem spremljanju se sme transdermalni obliž
uporabiti samo pri bolnikih, pri
katerih odložitev kemoterapevtskega zdravljenja ni verjetna, s čimer
se zmanjša možnost nepotrebne
izpostavljenosti granisetronu.
_Sočasna uporaba kortikosteroidov_
Smernice Mednarodne zveze za podporno zdravljenje raka
(MASCC-Multinational Association of
Supportive Care in Cancer) priporočajo uporabo deksametazona z
antagonistom 5HT
3
pred
kemoterapijo. V ključni študiji zdravila SANCUSO je bila dovoljena
sočasna uporaba
kortikosteroidov, na primer deksametazona, pod pogojem, da je bila del
kemoter
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
SANCUSO 3,1 mg/24 ur transdermalni obliž
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En transdermalni obliž s površino 52 cm
2
vsebuje 34,3 mg granisetrona in sprosti 3,1 mg granisetrona
na 24 ur.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
transdermalni obliž
Tanek, prosojen, pravokotno oblikovan transdermalni obliž matrične
vrste z zaobljenimi vogali.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Transdermalni obliž SANCUSO je indiciran pri odraslih za
preprečevanje navzee in bruhanja, ki sta
povezana z zmerno ali močno emetogeno kemoterapijo, za katero je
predvideno, da traja 3 do
5 zaporednih dni, pri bolnikih, pri katerih je uporaba antiemetikov
otežena zaradi dejavnikov, ki
otežujejo požiranje (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli_
Namestite en transdermalni obliž 24 do 48 ur pred kemoterapijo, kot
je pač potrebno.
Zaradi postopnega naraščanja plazemske koncentracije granisetrona po
namestitvi transdermalnega
obliža opažamo v začetku kemoterapije počasnejši nastop
učinkovitosti kot pri 2-miligramskem
peroralnem granisetronu; obliž je treba nalepiti 24-48 ur pred
kemoterapijo.
Bolnik mora odstraniti transdermalni obliž najmanj 24 ur po
dokončanju kemoterapije. Bolnik lahko
nosi transdermalni obliž do 7 dni, odvisno od trajanja
kemoterapevtske sheme.
Po rutinskem hematološkem spremljanju se sme transdermalni obliž
uporabiti samo pri bolnikih, pri
katerih odložitev kemoterapevtskega zdravljenja ni verjetna, s čimer
se zmanjša možnost nepotrebne
izpostavljenosti granisetronu.
_Sočasna uporaba kortikosteroidov_
Smernice Mednarodne zveze za podporno zdravljenje raka
(MASCC-Multinational Association of
Supportive Care in Cancer) priporočajo uporabo deksametazona z
antagonistom 5HT
3
pred
kemoterapijo. V ključni študiji zdravila SANCUSO je bila dovoljena
sočasna uporaba
kortikosteroidov, na primer deksametazona, pod pogojem, da je bila del
kemoter
Read the complete document
