Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mesalazin
Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)
A07EC02
mesalazine
Zäpfchen
Mesalazin (21958) 250 Milligramm
Einführen in den After
PZN: 03407127 EAN: 4150034071272 Darreichung: Suppositorien Menge: 10 St; PZN: 03407133 EAN: 4150034071333 Darreichung: Suppositorien Menge: 30 St; PZN: 03407156 EAN: 4150034071562 Darreichung: Suppositorien Menge: 120 St
verlängert
1984-02-22
1 palde-sas250-de12-oct23-clean.docx GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SALOFALK 250MG SUPPOSITORIEN Mesalazin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Salofalk 250mg Suppositorien und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk 250mg Suppositorien beachten? 3. Wie sind Salofalk 250mg Suppositorien anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Salofalk 250mg Suppositorien aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND SALOFALK 250MG SUPPOSITORIEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Salofalk 250mg Suppositorien enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen. Salofalk 250mg Suppositorien werden angewendet zur: Akutbehandlung und zur Rezidivprophylaxe (vorbeugende Behandlung) der Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms), die auf den Enddarm (Rektum) beschränkt ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALOFALK 250MG SUPPOSITORIEN BEACHTEN? SALOFALK 250MG SUPPOSITORIEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE − allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie Acetylsalicylsäure (z. B. As- pirin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arznei- mittels sind. − eine schwerwie Read the complete document
spcde-sas250-de13-oct23-clean.docx 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Salofalk 250mg Suppositorien Mesalazin 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Zäpfchen enthält 250 mg Mesalazin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Zäpfchen Aussehen: weiß- bis cremefarbene, torpedoförmige Zäpfchen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa, die auf das Rektum beschränkt ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und ältere Menschen _ Zur Behandlung des akuten Schubs der Colitis ulcerosa: Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3-mal täglich 2 Salofalk 250mg Suppositorien bzw. 3-mal täglich 1 Salofalk 500mg Suppositorium (entspr. 1500 mg Mesalazin pro Tag) rektal anwenden. Zur Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa: 3-mal täglich 1 Salofalk 250mg Suppositorium (entspr. 750 mg Mesalazin pro Tag) rektal anwenden. _Kinder und Jugendliche _ Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei der Anwendung liegen wenige Erfahrungen vor. _Dauer der Anwendung _ Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Art der Anwendung Salofalk 250mg Suppositorien werden bei 3-mal täglicher Verabreichung jeweils morgens, mittags und abends rektal angewendet. Die Behandlung mit Salofalk 250mg Suppositorien sollte regelmäßig und konsequent durch- geführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt. spcde-sas250-de13-oct23-clean.docx 2 4.3 GEGENANZEIGEN Salofalk 250mg Suppositorien dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile - schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST; Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der Behandlung Read the complete document