Salofalk 250 mg Suppositorien

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mesalazin

Verfügbar ab:

Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)

ATC-Code:

A07EC02

INN (Internationale Bezeichnung):

mesalazine

Darreichungsform:

Zäpfchen

Zusammensetzung:

Mesalazin (21958) 250 Milligramm

Verabreichungsweg:

Einführen in den After

Produktbesonderheiten:

PZN: 03407127 EAN: 4150034071272 Darreichung: Suppositorien Menge: 10 St; PZN: 03407133 EAN: 4150034071333 Darreichung: Suppositorien Menge: 30 St; PZN: 03407156 EAN: 4150034071562 Darreichung: Suppositorien Menge: 120 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1984-02-22

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SALOFALK 250MG SUPPOSITORIEN
Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Salofalk 250mg Suppositorien und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk 250mg Suppositorien
beachten?
3.
Wie sind Salofalk 250mg Suppositorien anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Salofalk 250mg Suppositorien aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND SALOFALK 250MG SUPPOSITORIEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Salofalk 250mg Suppositorien enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine
entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen
Darmerkrankungen.
Salofalk 250mg Suppositorien werden angewendet zur:
Akutbehandlung und zur Rezidivprophylaxe (vorbeugende Behandlung) der
Colitis ulcerosa
(chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms), die auf den
Enddarm (Rektum) beschränkt
ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALOFALK 250MG SUPPOSITORIEN
BEACHTEN?
SALOFALK 250MG SUPPOSITORIEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE
−
allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie
Acetylsalicylsäure (z. B. As-
pirin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arznei-
mittels sind.
−
eine schwerwie

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salofalk 250mg Suppositorien
Mesalazin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zäpfchen enthält 250 mg Mesalazin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
Aussehen: weiß- bis cremefarbene, torpedoförmige Zäpfchen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa, die auf das
Rektum beschränkt
ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Menschen _
Zur Behandlung des akuten Schubs der Colitis ulcerosa:
Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3-mal täglich 2
Salofalk 250mg
Suppositorien bzw. 3-mal täglich 1 Salofalk 500mg Suppositorium
(entspr. 1500 mg
Mesalazin pro Tag) rektal anwenden.
Zur Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa:
3-mal täglich 1 Salofalk 250mg Suppositorium (entspr. 750 mg
Mesalazin pro Tag) rektal
anwenden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei
der Anwendung
liegen wenige Erfahrungen vor.
_Dauer der Anwendung _
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
Art der Anwendung
Salofalk 250mg Suppositorien werden bei 3-mal täglicher Verabreichung
jeweils morgens,
mittags und abends rektal angewendet.
Die Behandlung mit Salofalk 250mg Suppositorien sollte regelmäßig
und konsequent durch-
geführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.
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4.3
GEGENANZEIGEN
Salofalk
250mg Suppositorien dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylate oder einen der
in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile
- schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie
ALT oder AST;
Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und
während der Behandlung