Rydapt

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Midostaurin

Available from:

Novartis Europharm Ltd

ATC code:

L01XE

INN (International Name):

midostaurin

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

Therapeutic indications:

Rydapt er angitt:i kombinasjon med standard daunorubicin og cytarabine induksjon og høy dose cytarabine konsolidering kjemoterapi, og for pasienter i komplett respons etterfulgt av Rydapt enkelt agent vedlikehold terapi, for voksne pasienter med nylig diagnostisert med akutt myelogen leukemi (AML) som er FLT3 mutasjonspositive (se kapittel 4. 2);som monoterapi for behandling av voksne pasienter med aggressiv systemiske mastocytosis (ASM), og systemiske mastocytosis med tilhørende haematological neoplasm (SM AHN), eller mast celle leukemi (MCL).

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2017-09-18

Patient Information leaflet

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rydapt 25 mg myke kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver myke kapsel inneholder 25 mg midostaurin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver myke kapsel inneholder omtrent 83 mg vannfri etanol og 415 mg
makrogolglyserolhydroksystearat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk (kapsel).
Lys oransje, avlang kapsel med ”PKC NVR” trykket i rødt.
Størrelsen på kapselen er omtrent
25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rydapt er indisert:
•
i kombinasjon med standard kjemoterapi som induksjonsbehandling
(daunorubicin og
cytarabin) og konsolideringsbehandling (høydose cytarabin), og for
pasienter med komplett
respons etterfulgt av monoterapi med Rydapt som
vedlikeholdsbehandling, hos voksne pasienter
med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) med FLT3-mutasjon
(se pkt. 4.2).
•
som monoterapi til behandling av voksne pasienter med aggressiv
systemisk mastocytose
(ASM), systemisk mastocytose med assosiert hematologisk neoplasi
(SM-AHN), eller
mastcelleleukemi (MCL).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Rydapt skal igangsettes av lege med erfaring innen
kreftbehandling.
Før midostaurin tas i bruk skal det være bekreftet at AML-pasienten
har FLT3-mutasjon (intern
tandemduplikasjon [ITD] eller tyrosinkinasedomene [TKD]), ved bruk av
en validert test.
Dosering
Rydapt bør tas peroralt to ganger daglig med omtrent 12 timers
intervall. Kapslene bør tas med mat (se
pkt. 4.5 og 5.2).
Antiemetika bør administreres profylaktisk i samsvar med lokal
klinisk praksis og på bakgrunn av
pasientens toleranse.
_ _
_ _
3
_AML _
Anbefalt dose av Rydapt er 50 mg peroralt to ganger daglig.
Rydapt gis på dag 8-21 under syklusene med induksjons- og
konsolideringsbehandling, og deretter for
pasienter med komplett respons hver dag som monoterapi i opptil 12
sykluser på 28 dager hver, som
vedlikeholdsbehandling fram til tilbakefall (se pkt. 4.1). Hos
pasienter som får hematopoietisk
s

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rydapt 25 mg myke kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver myke kapsel inneholder 25 mg midostaurin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver myke kapsel inneholder omtrent 83 mg vannfri etanol og 415 mg
makrogolglyserolhydroksystearat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk (kapsel).
Lys oransje, avlang kapsel med ”PKC NVR” trykket i rødt.
Størrelsen på kapselen er omtrent
25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rydapt er indisert:
•
i kombinasjon med standard kjemoterapi som induksjonsbehandling
(daunorubicin og
cytarabin) og konsolideringsbehandling (høydose cytarabin), og for
pasienter med komplett
respons etterfulgt av monoterapi med Rydapt som
vedlikeholdsbehandling, hos voksne pasienter
med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) med FLT3-mutasjon
(se pkt. 4.2).
•
som monoterapi til behandling av voksne pasienter med aggressiv
systemisk mastocytose
(ASM), systemisk mastocytose med assosiert hematologisk neoplasi
(SM-AHN), eller
mastcelleleukemi (MCL).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Rydapt skal igangsettes av lege med erfaring innen
kreftbehandling.
Før midostaurin tas i bruk skal det være bekreftet at AML-pasienten
har FLT3-mutasjon (intern
tandemduplikasjon [ITD] eller tyrosinkinasedomene [TKD]), ved bruk av
en validert test.
Dosering
Rydapt bør tas peroralt to ganger daglig med omtrent 12 timers
intervall. Kapslene bør tas med mat (se
pkt. 4.5 og 5.2).
Antiemetika bør administreres profylaktisk i samsvar med lokal
klinisk praksis og på bakgrunn av
pasientens toleranse.
_ _
_ _
3
_AML _
Anbefalt dose av Rydapt er 50 mg peroralt to ganger daglig.
Rydapt gis på dag 8-21 under syklusene med induksjons- og
konsolideringsbehandling, og deretter for
pasienter med komplett respons hver dag som monoterapi i opptil 12
sykluser på 28 dager hver, som
vedlikeholdsbehandling fram til tilbakefall (se pkt. 4.1). Hos
pasienter som får hematopoietisk
s