Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Midostaurin
Novartis Europharm Ltd
L01XE
midostaurin
Antineoplastiske midler
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Rydapt er angitt:i kombinasjon med standard daunorubicin og cytarabine induksjon og høy dose cytarabine konsolidering kjemoterapi, og for pasienter i komplett respons etterfulgt av Rydapt enkelt agent vedlikehold terapi, for voksne pasienter med nylig diagnostisert med akutt myelogen leukemi (AML) som er FLT3 mutasjonspositive (se kapittel 4. 2);som monoterapi for behandling av voksne pasienter med aggressiv systemiske mastocytosis (ASM), og systemiske mastocytosis med tilhørende haematological neoplasm (SM AHN), eller mast celle leukemi (MCL).
Revision: 11
autorisert
2017-09-18
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Rydapt 25 mg myke kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver myke kapsel inneholder 25 mg midostaurin. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver myke kapsel inneholder omtrent 83 mg vannfri etanol og 415 mg makrogolglyserolhydroksystearat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, myk (kapsel). Lys oransje, avlang kapsel med ”PKC NVR” trykket i rødt. Størrelsen på kapselen er omtrent 25,4 x 9,2 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Rydapt er indisert: • i kombinasjon med standard kjemoterapi som induksjonsbehandling (daunorubicin og cytarabin) og konsolideringsbehandling (høydose cytarabin), og for pasienter med komplett respons etterfulgt av monoterapi med Rydapt som vedlikeholdsbehandling, hos voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) med FLT3-mutasjon (se pkt. 4.2). • som monoterapi til behandling av voksne pasienter med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med assosiert hematologisk neoplasi (SM-AHN), eller mastcelleleukemi (MCL). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Rydapt skal igangsettes av lege med erfaring innen kreftbehandling. Før midostaurin tas i bruk skal det være bekreftet at AML-pasienten har FLT3-mutasjon (intern tandemduplikasjon [ITD] eller tyrosinkinasedomene [TKD]), ved bruk av en validert test. Dosering Rydapt bør tas peroralt to ganger daglig med omtrent 12 timers intervall. Kapslene bør tas med mat (se pkt. 4.5 og 5.2). Antiemetika bør administreres profylaktisk i samsvar med lokal klinisk praksis og på bakgrunn av pasientens toleranse. _ _ _ _ 3 _AML _ Anbefalt dose av Rydapt er 50 mg peroralt to ganger daglig. Rydapt gis på dag 8-21 under syklusene med induksjons- og konsolideringsbehandling, og deretter for pasienter med komplett respons hver dag som monoterapi i opptil 12 sykluser på 28 dager hver, som vedlikeholdsbehandling fram til tilbakefall (se pkt. 4.1). Hos pasienter som får hematopoietisk s Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Rydapt 25 mg myke kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver myke kapsel inneholder 25 mg midostaurin. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver myke kapsel inneholder omtrent 83 mg vannfri etanol og 415 mg makrogolglyserolhydroksystearat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, myk (kapsel). Lys oransje, avlang kapsel med ”PKC NVR” trykket i rødt. Størrelsen på kapselen er omtrent 25,4 x 9,2 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Rydapt er indisert: • i kombinasjon med standard kjemoterapi som induksjonsbehandling (daunorubicin og cytarabin) og konsolideringsbehandling (høydose cytarabin), og for pasienter med komplett respons etterfulgt av monoterapi med Rydapt som vedlikeholdsbehandling, hos voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) med FLT3-mutasjon (se pkt. 4.2). • som monoterapi til behandling av voksne pasienter med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med assosiert hematologisk neoplasi (SM-AHN), eller mastcelleleukemi (MCL). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Rydapt skal igangsettes av lege med erfaring innen kreftbehandling. Før midostaurin tas i bruk skal det være bekreftet at AML-pasienten har FLT3-mutasjon (intern tandemduplikasjon [ITD] eller tyrosinkinasedomene [TKD]), ved bruk av en validert test. Dosering Rydapt bør tas peroralt to ganger daglig med omtrent 12 timers intervall. Kapslene bør tas med mat (se pkt. 4.5 og 5.2). Antiemetika bør administreres profylaktisk i samsvar med lokal klinisk praksis og på bakgrunn av pasientens toleranse. _ _ _ _ 3 _AML _ Anbefalt dose av Rydapt er 50 mg peroralt to ganger daglig. Rydapt gis på dag 8-21 under syklusene med induksjons- og konsolideringsbehandling, og deretter for pasienter med komplett respons hver dag som monoterapi i opptil 12 sykluser på 28 dager hver, som vedlikeholdsbehandling fram til tilbakefall (se pkt. 4.1). Hos pasienter som får hematopoietisk s Прочетете целия документ