Ruxience

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rituximab

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC code:

L01XC02

INN (International Name):

rituximab

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Therapeutic indications:

Ruxience je indikován u dospělých pro následující indikace:Non‑Hodgkinova lymfomu (NHL)Ruxience je indikován k léčbě dosud neléčených pacientů s stadiu III‑IV folikulárního lymfomu v kombinaci s chemoterapií. Ruxience udržovací terapie je indikován pro léčbu folikulárního lymfomu u pacientů odpovídajících na indukční terapii. Ruxience monoterapii je indikován k léčbě pacientů s stadiu III‑IV folikulární lymfom, kteří jsou nebo jejichž nádor je chemorezistentní jsou v jejich druhém či dalším relapsu po chemoterapii. Ruxience je indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkých B buněk non‑Hodgkinova lymfomu v kombinaci s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) chemoterapie. Chronická lymfocytární leukémie (CLL)Ruxience v kombinaci s chemoterapií je indikován k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL. Jsou dostupné jen omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti pro pacienty, dříve léčeni monoklonálními protilátkami včetně rituximab nebo u pacientů, kteří neodpovídali na předchozí rituximabu a chemoterapie. Revmatoidní arthritisRuxience v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na terapii jinými nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) včetně jedné nebo více tumor nekrotizující faktor (TNF) terapií inhibitory. Ruxience bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitisRuxience, v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou, aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA). Pemphigus vulgarisRuxience je indikován k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou pemphigus vulgaris (PV).

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2020-04-01

Patient Information leaflet

72
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
73
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RUXIENCE 100 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
RUXIENCE 500 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
rituximabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Ruxience a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ruxience
používat
3.
Jak se přípravek Ruxience používat
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ruxience uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RUXIENCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK RUXIENCE
Přípravek Ruxience obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je
zvláštní druh bílkoviny nazývaný
„monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu
bílých krvinek nazývaných „B
lymfocyty“. Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí
její zánik.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK RUXIENCE POUŽÍVÁ
Přípravek Ruxience se používá k léčbě několika různých
onemocnění u dospělých a dětí. Lékař Vám
může přípravek Ruxience předepsat k léčbě:
A)
NEHODGKINSKÉHO LYMFOMU
To je

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ruxience 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Ruxience 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ruxience 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje rituximabum 100 mg.
Ruxience 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg.
Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická
myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o
glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí,
zatímco variabilní části lehkých a
těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je
produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích
buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována
afinitní chromatografií a iontoměničem.
Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a
inaktivovány.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v jedné dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až světle hnědožlutý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ruxience se používá k léčbě dospělých pacientů v
následujících indikacích:
Nehodgkinské lymfomy (NHL)
Přípravek Ruxience je indikován k léčbě dosud neléčených
dospělých pacientů s folikulárním
lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií.
Udržovací léčba přípravkem Rux