Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC02
rituximab
Antineoplastická činidla
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Ruxience je indikován u dospělých pro následující indikace:Non‑Hodgkinova lymfomu (NHL)Ruxience je indikován k léčbě dosud neléčených pacientů s stadiu III‑IV folikulárního lymfomu v kombinaci s chemoterapií. Ruxience udržovací terapie je indikován pro léčbu folikulárního lymfomu u pacientů odpovídajících na indukční terapii. Ruxience monoterapii je indikován k léčbě pacientů s stadiu III‑IV folikulární lymfom, kteří jsou nebo jejichž nádor je chemorezistentní jsou v jejich druhém či dalším relapsu po chemoterapii. Ruxience je indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkých B buněk non‑Hodgkinova lymfomu v kombinaci s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) chemoterapie. Chronická lymfocytární leukémie (CLL)Ruxience v kombinaci s chemoterapií je indikován k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL. Jsou dostupné jen omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti pro pacienty, dříve léčeni monoklonálními protilátkami včetně rituximab nebo u pacientů, kteří neodpovídali na předchozí rituximabu a chemoterapie. Revmatoidní arthritisRuxience v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na terapii jinými nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) včetně jedné nebo více tumor nekrotizující faktor (TNF) terapií inhibitory. Ruxience bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitisRuxience, v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou, aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA). Pemphigus vulgarisRuxience je indikován k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 11
Autorizovaný
2020-04-01
72 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 73 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA RUXIENCE 100 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK RUXIENCE 500 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK rituximabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Ruxience a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ruxience používat 3. Jak se přípravek Ruxience používat 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ruxience uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RUXIENCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK RUXIENCE Přípravek Ruxience obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty“. Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí její zánik. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK RUXIENCE POUŽÍVÁ Přípravek Ruxience se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých a dětí. Lékař Vám může přípravek Ruxience předepsat k léčbě: A) NEHODGKINSKÉHO LYMFOMU To je Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ruxience 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Ruxience 500 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ruxience 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje rituximabum 100 mg. Ruxience 500 mg koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg. Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována afinitní chromatografií a iontoměničem. Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a inaktivovány. Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až světle hnědožlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Ruxience se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích: Nehodgkinské lymfomy (NHL) Přípravek Ruxience je indikován k léčbě dosud neléčených dospělých pacientů s folikulárním lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií. Udržovací léčba přípravkem Rux Læs hele dokumentet