Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Rupatadinfumarat
Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)
R06AX28
Rupatadin fumarate
Tablette
Rupatadinfumarat (33124) 12,79 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2017-07-19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RUPATADIN BLUEFISH 10 MG TABLETTEN Wirkstoff: Rupatadin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rupatadin Bluefish und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rupatadin Bluefish beachten? 3. Wie ist Rupatadin Bluefish einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rupatadin Bluefish aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RUPATADIN BLUEFISH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rupatadin Bluefish enthält Rupatadinfumarat, ein Antihistaminikum. Rupatadin Bluefish wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet, um die Symptome eines allergischen Schnupfens zu lindern, wie z. B. Niesen, laufende Nase, Juckreiz an Nase und Augen. Rupatadin Bluefish wird auch bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet, um die Symptome einer Urtikaria (allergischer Hautausschlag) zu lindern, wie z. B. Juckreiz und Quaddeln (stellenweise Rötung und Schwellungen auf der Haut). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RUPATADIN BLUEFISH BEACHTEN? RUPATADIN BLUEFISH DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Rupatadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN B Read the complete document
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rupatadin Bluefish 10 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Rupatadin (als Fumarat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 60 mg Laktose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Lachsfarbene, runde, bikonvexe, nicht überzogene Tabletten mit einem Durchmesser von 6,35 mm ± 0,1 mm, die auf beiden Seiten glatt sind. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Symptomatische Behandlung einer allergischen Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) _ Die empfohlene Dosis ist 10 mg (eine Tablette) einmal täglich mit oder ohne Nahrung. _Ältere Patienten _ Ältere Patienten müssen Rupatadin mit Vorsicht anwenden (siehe Abschnitt 4.4). _Kinder _ Die Anwendung von Rupatadin Bluefish wird für Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen. Für Kinder zwischen 2 und 11 Jahren wird Rupatadin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen empfohlen. _Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion _ Da es keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt, wird die Anwendung von Rupatadin Bluefish bei diesen Patienten zurzeit nicht empfohlen. 2 Art der Anwendung Zum Einnehmen. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Die Verabreichung von Rupatadin zusammen mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Die Kombination von Rupatadin mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden und mäßig starke CYP3A4-Inhibitoren sollten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Eine Anpassung der Dosis kann bei empfindlichen CYP3A4-Substraten (z. B. Simvastatin, Lovastatin) und CYP3A4-Substraten mit einer engen t Read the complete document