Rupatadin Bluefish 10 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rupatadinfumarat

Verfügbar ab:

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)

ATC-Code:

R06AX28

INN (Internationale Bezeichnung):

Rupatadin fumarate

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Rupatadinfumarat (33124) 12,79 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-07-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RUPATADIN BLUEFISH 10 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Rupatadin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Rupatadin Bluefish und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rupatadin Bluefish beachten?
3. Wie ist Rupatadin Bluefish einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rupatadin Bluefish aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RUPATADIN BLUEFISH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rupatadin Bluefish enthält Rupatadinfumarat, ein Antihistaminikum.
Rupatadin Bluefish wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12
Jahren angewendet, um die
Symptome eines allergischen Schnupfens zu lindern, wie z. B. Niesen,
laufende Nase, Juckreiz an
Nase und Augen.
Rupatadin Bluefish wird auch bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12
Jahren angewendet, um
die Symptome einer Urtikaria (allergischer Hautausschlag) zu lindern,
wie z. B. Juckreiz und
Quaddeln (stellenweise Rötung und Schwellungen auf der Haut).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RUPATADIN BLUEFISH BEACHTEN?
RUPATADIN BLUEFISH DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Rupatadin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
B

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rupatadin Bluefish 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Rupatadin (als Fumarat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 60 mg Laktose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Lachsfarbene, runde, bikonvexe, nicht überzogene Tabletten mit einem
Durchmesser von 6,35 mm
± 0,1 mm, die auf beiden Seiten glatt sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung einer allergischen Rhinitis und Urtikaria
bei Erwachsenen und
Jugendlichen (ab 12 Jahren)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) _
Die empfohlene Dosis ist 10 mg (eine Tablette) einmal täglich mit
oder ohne Nahrung.
_Ältere Patienten _
Ältere Patienten müssen Rupatadin mit Vorsicht anwenden (siehe
Abschnitt 4.4).
_Kinder _
Die Anwendung von Rupatadin Bluefish wird für Kindern unter 12 Jahren
nicht empfohlen. Für
Kinder zwischen 2 und 11 Jahren wird Rupatadin 1 mg/ml Lösung zum
Einnehmen empfohlen.
_Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion _
Da es keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter
Nieren- oder Leberfunktion
gibt, wird die Anwendung von Rupatadin Bluefish bei diesen Patienten
zurzeit nicht empfohlen.
2
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Verabreichung von Rupatadin zusammen mit Grapefruitsaft wird nicht
empfohlen (siehe
Abschnitt 4.5).
Die Kombination von Rupatadin mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte
vermieden werden und
mäßig starke CYP3A4-Inhibitoren sollten mit Vorsicht angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.5).
Eine Anpassung der Dosis kann bei empfindlichen CYP3A4-Substraten (z.
B. Simvastatin,
Lovastatin) und CYP3A4-Substraten mit einer engen t