RUDAKOL 135 mg/1 tableta obložena tableta

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

mebeverin

Available from:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

ATC code:

A03AA04

INN (International Name):

mebeverin

Dosage:

135 mg/1 tableta

Pharmaceutical form:

obložena tableta

Composition:

1 obložena tableta sadrži: 135 mg mebeverina

Units in package:

smeđa staklena bočica (AlPP zatvarač) sa 50 obloženih tableta, u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

FARMAVITA d.o.o. Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2017-12-25

Patient Information leaflet

1
UPUTA ZA PACIJENTA
RUDAKOL
135 mg, obložena tableta
mebeverin
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. vidjeti dio 4
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što su RUDAKOL tablete i za što se koriste?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati RUDAKOL tablete?
3.
Kako uzimati RUDAKOL tablete?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati RUDAKOL tablete?
6.
Dodatne informacije
1.
Što su RUDAKOL tablete i za što se koriste?
RUDAKOL
tablete
sadrže
mebeverinklorid.
Ovaj
lijek
pripada
skupini
lijekova
koji
se
zovu
spazmolitici.
RUDAKOL se primjenjuje u liječenju simptoma iritabilnog crijeva i
sličnih stanja poput kroničnog
iritabilnog kolona, spastičke konstipacije, mukoznog kolitisa i
spastičkog kolitisa.
Crijevo je u osnovi dugačka mišićna cijev kroz koju prolazi hrana,
kako bi se mogla probaviti. Ako
se crijevo počne snažno grčiti i stiskati, tada se pojavljuje bol.
Način djelovanja ovog lijeka je
ublažavanje grčeva, bolova i ostalih simptoma koji prate sindrom
iritabilnog crijeva.
Glavni simptomi koji prate sindrom iritabilnog crijeva jesu:
-
bol i grčevi u trbuhu
-
osjećaj nadutosti i puštanje vjetrova
-
proljev (sa ili bez zatvora stolice)
-
oskudne, tvrde stolice u obliku kuglica ili trakica.
Simptomi mogu biti različiti od osobe do osobe.
2.
Što morate znati prije nego poČnete uzimati RUDAKOL tablete?
Nemojte uzimati RUDAKOL tablete:
-
ako ste alergični na mebeverin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu
6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekar

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
RUDAKOL
135 mg,
obložena tableta
mebeverin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna obložena tableta sadrži 135 mg mebeverinklorida.
Svaka obložena tableta sadrži 97 mg laktoze i 79 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
RUDAKOL 135 mg tablete: bijele obložene tablete
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Mebeverin se primjenjuje za simptomatsko liječenje sindroma
iritabilnog crijeva te drugih sličnih stanja
poput kroničnog iritabilnog kolona, spastičke konstipacije, mukoznog
kolitisa i spastičkog kolitisa.
Mebeverin uspješno liječi simptome ovih stanja poput grčeva i
bolova u trbuhu sličnih kolikama,
perzistentnih nespecifičnih proljeva (sa ili bez izmjenične
konstipacije) te flatulencije.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Ako bolesnik propusti koju dozu lijeka, mora uzeti sljedeću dozu u
uobičajeno vrijeme te ne smije uzeti
dvostruku dozu kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Odrasli (uklju_č_uju_ć_i i starije osobe)
Uzima se 1 tableta tri puta na dan, preporučljivo 20 minuta prije
obroka.
Nakon nekoliko tjedana kada se postigne zadovoljavajući terapijski
učinak, doza lijeka se može
postupno smanjivati.
Pedijatrijska populacija
Mebeverin se ne preporučuje u liječenju djece i adolescenata mlađih
od 18 godina, zbog nedovoljno
podataka o učinkovitosti lijeka i sigurnosti primjene.
Posebne populacije
Ne postoje kliničke studije o doziranju u starijoj populaciji te
populaciji s oštećenom funkcijom jetre i/ili
bubrega.
Ne postoje specifični rizici za stariju populaciju te populaciju s
oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega
koji bi bili prepoznati iz podataka prikupljenih nakon stavljanja
lijeka na tržište.
Ne smatra se da je nužna prilagodba doze lijeka u starijoj populaciji
te u populaciji s oštećenom
funkcijom jetre i/ili bubrega.
NaČin primjene
Tablete su za oralnu primjenu.
Tablete se moraju progutati cijele s dovoljnom količin