Ruconest

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Rekombinowany C1-inhibitora

Available from:

Pharming Group N.V.

ATC code:

B06AC04

INN (International Name):

conestat alfa

Therapeutic group:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Therapeutic area:

Angioedemas, dziedziczny

Therapeutic indications:

Ruconest jest wskazany w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) spowodowanym niedoborem inhibitora C1-esterazy.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2010-10-28

Patient Information leaflet

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RUCONEST 2100 JEDNOSTEK, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
konestat alfa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Ruconest i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ruconest
3.
Jak stosować lek Ruconest
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ruconest
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RUCONEST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Ruconest jest konestat alfa. Konestat alfa
jest rekombinowaną
(niepochodzącą z krwi) postacią ludzkiego inhibitora C1 (ang.
recombinant form of human C1
inhibitor, rhC1-INH).
Lek Ruconest jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów,
młodzieży i dzieci (w
wieku 2 lat i starszych) z rzadką, wrodzoną chorobą krwi o nazwie
dziedziczny obrzęk
naczynioruchowy (HAE). U tych pacjentów występuje niedobór białka,
inhibitora C1, we krwi.
Może to prowadzić do powtarzających się napadów obrzęku, bólu
brzucha, trudności
w oddychaniu oraz do innych objawów.
Podanie leku Ruconest ma znieść niedobór inhibitora C1 i
doprowadzić do złagodzenia objawów
ostrego napadu HAE.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RUCONEST
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RUCONEST:
•
jeśli pacjent ma lub uważa, że ma uczulenie na króliki.
•
jeśli pa

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ruconest 2100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 2100 jednostek konestatu alfa, co po
rekonstytucji odpowiada
2100 jednostkom w 14 ml lub stężeniu 150 jednostek/ml.
Konestat alfa jest rekombinowanym analogiem ludzkiego inhibitora
esterazy C1 (rhC1-INH)
wytwarzanym za pomocą technologii rekombinacji DNA w mleku
transgenicznych królików.
Aktywność 1 jednostki konestatu alfa jest określana jako
równoważnik aktywności hamującej
esterazę C1 obecną w 1 ml zebranego zwykłego osocza.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera około 19,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek barwy białej do złamanej bieli.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ruconest jest wskazany w leczeniu ostrych napadów
obrzęku
naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 2
lat i starszych)
z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. hereditary
angioedema, HAE) wywołanym
niedoborem inhibitora esterazy C1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod
kierunkiem i nadzorem lekarza
doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku
naczynioruchowego.
Dawkowanie u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i
starszych
_Masa ciała do 84 kg _
-
Jedno wstrzyknięcie dożylne 50 j./kg masy ciała.
_Masa ciała 84 kg lub większa _
-
Jedno wstrzyknięcie dożylne 4200 j. (2 fiolki).
W większości przypadków do opanowania ostrego napadu obrzęku
naczynioruchowego wystarcza
podanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest.
W przypadku niedostatecznej odpowiedzi klinicznej można podać
dodatkową dawkę produktu
(50 j./kg masy ciała do 4200 j.) według uznania lekarza (patrz punkt
5.1).
-
U dorosłych i mł