Roteas

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

edoxaban tosilate

Available from:

Berlin-Chemie AG

ATC code:

B01AF03

INN (International Name):

edoxaban

Therapeutic group:

Antitromboottiset aineet

Therapeutic area:

Stroke; Venous Thromboembolism

Therapeutic indications:

Aivohalvaus ja systeeminen embolia aikuispotilailla, joilla on yksi tai useampia riskitekijöitä, kuten sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, ikä ≥ 75 vuotta, diabetes, ennen aivohalvauksen tai TIA hyökkäys (nonvalvular eteisvärinän (NVAF) TIA). Hoito syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ja toistuvien DVT ja PE aikuisilla.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2017-04-19

Patient Information leaflet

64
B. PAKKAUSSELOSTE
65
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ROTEAS 15 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
ROTEAS 30 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
ROTEAS 60 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
edoksabaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roteas-valmistetta
3.
Miten Roteas-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Roteas-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ROTEAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Roteas-valmisteen vaikuttava aine on edoksabaani, joka kuuluu
antikoagulanttien lääkeryhmään.
Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
Lääke toimii estämällä veren
hyytymiseen tarvittavan hyytymistekijä Xa:n aktiivisuutta.
Roteas-valmistetta käytetään aikuisille:
-
VERIHYYTYMIEN EHKÄISYYN AIVOVERISUONISSA (aivohalvauksen ehkäisyyn)
JA MUISSA KEHON
VERISUONISSA, jos aikuisilla on ei-läppäperäiseksi eteisvärinäksi
kutsuttu sydämen rytmihäiriö ja
vähintään yksi lisäriskitekijä, kuten sydämen vajaatoiminta,
aiempi aivohalvaus tai korkea
verenpaine
-
ALARAAJOJEN LASKIMOTUKOSTEN (syvien laskimotukosten) JA
KEUHKOVERITULPPIEN (keuhkoembolian)
HOITOON sekä alaraajojen ja/tai keuhkojen verisuonitukosten
UUSIUTUMISEN EHKÄISYYN.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDET

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Roteas 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Roteas 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Roteas 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Roteas 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg edoksabaania
(tosilaattina).
Roteas 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg edoksabaania
(tosilaattina).
Roteas 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg edoksabaania
(tosilaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Roteas 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Oranssi, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti (halkaisijaltaan 6,7
mm), johon on kaiverrettu ”DSC L15”.
Roteas 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vaaleanpunainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti
(halkaisijaltaan 8,5 mm), johon on kaiverrettu
”DSC L30”.
Roteas 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Keltainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti (halkaisijaltaan
10,5 mm), johon on kaiverrettu
”DSC L60”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Roteas on tarkoitettu aivohalvauksen ja systeemisen embolian
ehkäisyyn aikuispotilaille, joilla on ei-
läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä,
kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
hypertensio, ikä ≥ 75 vuotta, diabetes mellitus, aiempi aivohalvaus
tai ohimenevä
aivoverenkiertohäiriö (TIA).
Roteas on tarkoitettu syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian
(KE) hoitoon sekä uusiutuvan
SLT:n ja KE:n ehkäisyyn aikuisille (hemodynaamisesti epävakaat
keuhkoemboliapotilaat, ks.
kohta 4.4).
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy_
Suositusannos on 60 mg edoksabaania kerran vuorokaudessa.
Ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavien potilaiden
edoksabaanihoidon pitää olla pitkäaikaista.
_SLT:n ja KE:n hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja K