Rotarix

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-03-2016

Active ingredient:

humán rotavírus, élő attenuált

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BH01

INN (International Name):

rotavirus vaccine, live

Therapeutic group:

A vakcinák

Therapeutic area:

Immunization; Rotavirus Infections

Therapeutic indications:

A Rotarix 6-24 hetes csecsemők aktív immunizálására javallt a rotavírus fertőzés miatti gastroenteritis megelőzésére. A használata a Rotarix-et alapuló hivatalos ajánlás.

Product summary:

Revision: 41

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2006-02-21

Patient Information leaflet

                                58
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
59
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ROTARIX POR ÉS OLDÓSZER BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
élő rotavírus vakcina
MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI TÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne
adja át a készítményt másnak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
3.
Hogyan adják be a Rotarix-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROTARIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó
vírusvakcina, amely védettséget ad
gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és
bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.
HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A ROTARIX?
Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a
rotavírus-fertőzés. A rotavírus
könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével
való érintkezés útján. A legtöbb
gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul.
Azonban néhány gyermeknél súlyos
betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és
életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi
kezelést igényel.
Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet
természetes vé
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rotarix por és oldószer
BELSŐLEGES
szuszpenzióhoz
Élő rotavírus vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után 1 adag (1 ml) tartalmaz:
Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)*
legalább 10
6,0
CCID
50
* Vero sejteken előállított
Ismert hatású segédanyagok:
A készítmény 13,5 mg szorbitot, 9 mg szacharózt, 10 mikrogramm
glükózt és 0,15 mikrogramm
fenilalanint tartalmaz adagonként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer
BELSŐLEGES
szuszpenzióhoz.
A por fehér.
Az oldószer zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel
és színtelen felülúszóval.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rotarix 6–24 hetes életkorú csecsemők aktív immunizálására
javallott, rotavírus-fertőzés okozta
gastroenteritis megelőzésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
A Rotarix alkalmazásakor a hivatalos ajánlásokat figyelembe kell
venni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A vakcinációs sorozat két adagból áll. Az első adag 6 hetes
kortól adható. Az adagok között legalább
4 hetes időszaknak kell eltelnie. A vakcinációt lehetőleg 16 hetes
kor előtt kell elvégezni, de 24 hetes
korig mindenképp be kell fejezni.
A Rotarix a 27. gesztációs hét után született koraszülötteknek
azonos adagolással adható (lásd 4.8 és
5.1 pont).
Klinikai vizsgálatokban ritkán megfigyelték a vakcina kiköpését
vagy regurgitációját, és ilyen
körülmények között nem adtak pótló adagot. Mindazonáltal, ha a
csecsemő kiköpné vagy
visszaöklendezné a beadott vakcina nagy részét, ami nem
valószínű, ugyanazon vakcináció alkalmával
egy egyszeri pótló adag beadható.
Javasolt, hogy azoknál a csecsemőknél, akik megkapták az első
Rotarix-adagot, a két adagos
vakcinációs sorozatot Rotarix-szel fejezzék be. Nincsenek arra
vonatkozó biztonságossági,
3
immunogenitási vagy hatásossági 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient humán rotavírus, élő attenuált

humán rotavírus, élő attenuált

ATC code J07BH01

J07BH01

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) rotavirus vaccine, live

rotavirus vaccine, live

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 31-03-2016

Search alerts related to this product

Alerts Rotarix humán rotavírus, élő attenuált rotavirus vaccine, live

Rotarix humán rotavírus, élő attenuált rotavirus vaccine, live

View documents history

Documents history Documents history

Rotarix