Rotarix

Страна: Европейски съюз

Език: унгарски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

humán rotavírus, élő attenuált

Предлага се от:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

АТС код:

J07BH01

INN (Международно Name):

rotavirus vaccine, live

Терапевтична група:

A vakcinák

Терапевтична област:

Immunization; Rotavirus Infections

Терапевтични показания:

A Rotarix 6-24 hetes csecsemők aktív immunizálására javallt a rotavírus fertőzés miatti gastroenteritis megelőzésére. A használata a Rotarix-et alapuló hivatalos ajánlás.

Каталог на резюме:

Revision: 41

Статус Оторизация:

Felhatalmazott

Дата Оторизация:

2006-02-21

Листовка

58
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
59
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ROTARIX POR ÉS OLDÓSZER BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
élő rotavírus vakcina
MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI TÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne
adja át a készítményt másnak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
3.
Hogyan adják be a Rotarix-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROTARIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó
vírusvakcina, amely védettséget ad
gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és
bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.
HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A ROTARIX?
Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a
rotavírus-fertőzés. A rotavírus
könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével
való érintkezés útján. A legtöbb
gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul.
Azonban néhány gyermeknél súlyos
betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és
életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi
kezelést igényel.
Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet
természetes vé

Данни за продукта

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rotarix por és oldószer
BELSŐLEGES
szuszpenzióhoz
Élő rotavírus vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után 1 adag (1 ml) tartalmaz:
Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)*
legalább 10
6,0
CCID
50
* Vero sejteken előállított
Ismert hatású segédanyagok:
A készítmény 13,5 mg szorbitot, 9 mg szacharózt, 10 mikrogramm
glükózt és 0,15 mikrogramm
fenilalanint tartalmaz adagonként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer
BELSŐLEGES
szuszpenzióhoz.
A por fehér.
Az oldószer zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel
és színtelen felülúszóval.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rotarix 6–24 hetes életkorú csecsemők aktív immunizálására
javallott, rotavírus-fertőzés okozta
gastroenteritis megelőzésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
A Rotarix alkalmazásakor a hivatalos ajánlásokat figyelembe kell
venni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A vakcinációs sorozat két adagból áll. Az első adag 6 hetes
kortól adható. Az adagok között legalább
4 hetes időszaknak kell eltelnie. A vakcinációt lehetőleg 16 hetes
kor előtt kell elvégezni, de 24 hetes
korig mindenképp be kell fejezni.
A Rotarix a 27. gesztációs hét után született koraszülötteknek
azonos adagolással adható (lásd 4.8 és
5.1 pont).
Klinikai vizsgálatokban ritkán megfigyelték a vakcina kiköpését
vagy regurgitációját, és ilyen
körülmények között nem adtak pótló adagot. Mindazonáltal, ha a
csecsemő kiköpné vagy
visszaöklendezné a beadott vakcina nagy részét, ami nem
valószínű, ugyanazon vakcináció alkalmával
egy egyszeri pótló adag beadható.
Javasolt, hogy azoknál a csecsemőknél, akik megkapták az első
Rotarix-adagot, a két adagos
vakcinációs sorozatot Rotarix-szel fejezzék be. Nincsenek arra
vonatkozó biztonságossági,
3
immunogenitási vagy hatásossági