Rotarix

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-03-2016

Active ingredient:

inimese rotaviirus, elus nõrgestatud

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BH01

INN (International Name):

rotavirus vaccine, live

Therapeutic group:

Vaktsiinid

Therapeutic area:

Immunization; Rotavirus Infections

Therapeutic indications:

Rotarix on näidustatud 6 kuni 24 nädala vanuste imikute aktiivseks immuniseerimiseks rotaviiruse infektsiooni põhjustatud gastroenteriidi ennetamiseks. Kasutada Rotarix aluseks peaks olema euroopa liidu soovitus.

Product summary:

Revision: 41

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2006-02-21

Patient Information leaflet

                                60
B. PAKENDI INFOLEHT
61
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
ROTARIX, PULBER JA LAHUSTI SUUKAUDSE SUSPENSIOONI VALMISTAMISEKS
rotaviiruse elusvaktsiin
ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke
seda kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne kui teie lapsele Rotarixi manustatakse
3.
Kuidas Rotarixi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Rotarixi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ROTARIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rotarix on viirusvaktsiin, mis sisaldab elus nõrgestatud inimese
rotaviirust ja aitab kaitsta teie last
alates 6. elunädalast rotaviirusnakkusest põhjustatud
gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise)
eest.
KUIDAS ROTARIX TOIMIB
Rotaviirusnakkus on kõige sagedasem tõsise kõhulahtisuse põhjus
imikutel ja väikelastel. Rotaviirus
levib kergesti nakatunud isiku väljaheitega kokkupuutel
(fekaal-oraalsel teel). Enamik rotaviiruslikku
kõhulahtisust põdevaid lapsi paraneb iseenesest. Kuid mõned lapsed
haigestuvad väga raskelt, neil
tekib tugev oksendamine, kõhulahtisus ja eluohtlik vedelikukaotus,
mis vajab haiglaravi.
Vaktsiini manustamise järgselt toodab immuunsüsteem (organismi
kaitsemehhanism) antikehi
sagedamini esinevate rotaviiruse tüüpide vastu. Nimetatud antikehad
kaitsevad nende rotaviiruse
tüüpide poolt põhjustatud haiguse eest.
Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Rotarix tagada kõigi
vaktsineeritud inimeste täielikku kaitset
rotaviirusnakkuste eest, mille vältimiseks seda kasutatakse.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI TEIE LAPSELE 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rotarix, pulber ja lahusti
SUUKAUDSE
suspensiooni valmistamiseks
Rotaviiruse elusvaktsiin
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (1 ml):
Inimese rotaviiruse tüve RIX4414 (elus, nõrgestatud)*
vähemalt 10
6,0
CCID
50
*Kultiveeritud rakuliinil Vero
Teadaoleva toimega abiained:
See ravim sisaldab 13,5 mg sorbitooli, 9 mg sahharoosi, 10 mikrogrammi
glükoosi ja 0,15
mikrogrammi fenüülalaniini annuse kohta (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pulber ja lahusti
SUUKAUDSE
suspensiooni valmistamiseks.
Pulber on valge.
Lahusti on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademe ja värvitu
hõljumiga.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rotarix on näidustatud rotaviiruse poolt põhjustatud gastroenteriidi
vastaseks aktiivseks
immuniseerimiseks imikutel vanuses 6 kuni 24 nädalat (vt lõike 4.2,
4.4 ja 5.1).
Rotarixi manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Vaktsinatsioonikuur koosneb kahest annusest. Esimese annuse võib
manustada alates 6. elunädalast.
Kahe annuse vaheline intervall peab olema vähemalt 4 nädalat.
Vaktsinatsioonikuur peab eelistatavalt
olema lõpule viidud enne 16. elunädalat, kuid kindlasti 24.
elunädalaks.
Rotarixi võib anda sama annustusega enneaegsetele vastsündinutele,
kes on sündinud pärast vähemalt
27-nädalast raseduskestust (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Kliinilistes uuringutes on harva täheldatud vaktsiini
väljasülitamist või regurgitatsiooni ning neil
juhtudel asendusannust ei manustatud. Ent ebatõenäolisel juhul, kui
laps sülitab välja suurema osa
vaktsiini annusest või tal esineb regurgitatsioon, võib samal
visiidil manustada ühe asendusannuse.
On soovitatav, et esimese annusena Rotarixi saanud lapsed läbiksid
Rotarixi kahest annusest koosneva
vaktsinatsioonikuuri. Puuduvad andmed ohutuse, immunogeensuse või
efektiivsuse kohta, kui laps
saab esimese annusena Rotarixi ja teise annus
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient inimese rotaviirus, elus nõrgestatud

inimese rotaviirus, elus nõrgestatud

ATC code J07BH01

J07BH01

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) rotavirus vaccine, live

rotavirus vaccine, live

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 31-03-2016

Search alerts related to this product

Alerts Rotarix inimese rotaviirus, elus nõrgestatud rotavirus vaccine, live

Rotarix inimese rotaviirus, elus nõrgestatud rotavirus vaccine, live

View documents history

Documents history Documents history

Rotarix