ROSULOD

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Rosuvastatina ed amlodipina

Available from:

ZENTIVA K.S.

ATC code:

C10BX09

INN (International Name):

Rosuvastatin and amlodipine

Units in package:

"10 MG + 10 MG CAPSULE RIGIDE" 14 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL; "10 MG + 10 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PV

Class:

M

Therapeutic area:

Rosuvastatina ed amlodipina

Product summary:

046746020 - 10 MG + 5 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046746069 - 20 MG + 5 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046746018 - 10 MG + 5 MG CAPSULE RIGIDE 14 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046746044 - 10 MG + 10 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046746057 - 20 MG + 5 MG CAPSULE RIGIDE 14 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046746032 - 10 MG + 10 MG CAPSULE RIGIDE 14 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046746071 - 20 MG + 10 MG CAPSULE RIGIDE 14 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046746083 - 20 MG + 10 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ROSULOD 10 MG/5 MG CAPSULE RIGIDE
ROSULOD 10 MG/10 MG CAPSULE RIGIDE
ROSULOD 20 MG/5 MG CAPSULE RIGIDE
ROSULOD 20 MG/10 MG CAPSULE RIGIDE
Rosuvastatina/Amlodipina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Rosulod e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rosulod
3.
Come prendere Rosulod
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rosulod
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ROSULOD E A COSA SERVE
Rosulod contiene due sostanze attive– rosuvastatina e amlodipina.
Rosulod è indicato negli adulti per il trattamento della pressione
alta e concomitante livello di
colesterolo alto quando la variazione della dieta e l’aumento
dell’esercizio fisico non sono stati
sufficienti a correggere i livelli di colesterolo e/o per prevenire
eventi cardiovascolari se si presentano
altri fattori che aumentano il rischio di insorgenza di attacco di
cuore, ictus o problemi di salute
correlati.
Rosulod è indicato in pazienti che stanno già assumendo
rosuvastatina e amlodipina a questi dosaggi.
Invece di prendere rosuvastatina e amlodipina in compresse distinte,
riceverà una capsula di Rosulod
che contiene entrambe le sostanze agli stessi dosaggi.
Deve proseguire con la dieta per ridurre i livelli di colesterolo e
con l’esercizio fisico durante il
trattamento con Rosulod.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/08/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rosulod 10 mg/5 mg, capsule rigide
Rosulod 10 mg/10 mg, capsule rigide
Rosulod 20 mg/5 mg, capsule rigide
Rosulod 20 mg/10 mg, capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10 mg/5 mg: ogni capsula rigida contiene 10 mg di rosuvastatina (come
rosuvastatina calcio) e 5 mg
di amlodipina (come amlodipina besilato).
10 mg/10 mg: ogni capsula rigida contiene 10 mg di rosuvastatina (come
rosuvastatina calcio) e 10
mg amlodipina (come amlodipina besilato).
20 mg/5 mg: ogni capsula rigida contiene 20 mg di rosuvastatina (come
rosuvastatina calcio) e 5 mg
di amlodipina (come amlodipina besilato).
20 mg/10 mg: ogni capsula rigida contiene 20 mg di rosuvastatina (come
rosuvastatina calcio) e 10
mg amlodipina (come amlodipina besilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
10 mg/5 mg: capsula rigida di gelatina di dimensione 1 con corpo
bianco opaco con impresso in rosso
“Aml 5 mg” ed una testa bianco opaco con impresso in verde “Rsv
10 mg”.
10 mg/10 mg: capsula rigida di gelatina di dimensione 00 con corpo
bianco opaco con impresso in
rosso “Aml 10 mg & line” ed una testa bianco opaco con impresso in
verde “Rsv 10 mg”.
20 mg/5 mg: capsula rigida di gelatina di dimensione 00 con corpo
bianco opaco con impresso in
rosso “Aml 5 mg” ed una testa bianco opaco con impresso in verde
“Rsv 20 mg & line”.
20 mg/10 mg: capsula rigida di gelatina di dimensione 00 con corpo
bianco opaco con impresso in
rosso “Aml 10 mg & line” ed una testa bianco opaco con impresso in
verde “Rsv 20 mg & line”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rosulod è indicato come terapia sostitutiva in pazienti che sono
adeguatamente controllati con
rosuvastatina e amplodipina somministrate simultaneamente, alla
medesima dose della combinazione.
Il medicinale è indicato per il trattamento dell’ipertensione in
pazienti adulti ad alto rischio di primo
1
Document