ROSASOL Crème

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Métronidazole; Octinoxate; Avobenzone

Available from:

GLAXOSMITHKLINE INC

ATC code:

D06BX01

INN (International Name):

METRONIDAZOLE

Dosage:

1.0%; 7.5%; 2.0%

Pharmaceutical form:

Crème

Composition:

Métronidazole 1.0%; Octinoxate 7.5%; Avobenzone 2.0%

Administration route:

Topique

Units in package:

3G/30G

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

ANTIBIOTICS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0352958001; AHFS:

Authorization status:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Authorization date:

2014-03-03

Summary of Product characteristics

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_30 septembre 2011_
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
ROSASOL
®
(métronidazole à 1 %, octinoxate à 7,5 % et
avobenzone à 2 % p/p)
CRÈME
AGENT ANTI-ROSACÉE AVEC ÉCRANS SOLAIRES
GlaxoSmithKline Inc.
Date de révision :
7333 Mississauga Road
30 septembre 2011
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
www.stiefel.ca
Nº de contrôle : 145263
_©_
_2011 GlaxoSmithKline Inc., Tous droits réservés _
_®_
_ROSASOL est une marque déposée, utilisée sous licence par
GlaxoSmithKline Inc. _
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_30 septembre 2011_
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
ROSASOL
®
(métronidazole à 1 %, octinoxate à 7,5 % et avobenzone à 2 % p/p)
CRÈME
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
AGENT ANTI-ROSACÉE AVEC ÉCRANS SOLAIRES
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
La crème ROSASOL
®
renferme 1 % de métronidazole de même que 7,5 %
d’octinoxate et 2 % d’avobenzone p/p.
Le
métronidazole
est
un
dérivé
du
nitroimidazole
ayant
une
activité
antiprotozoaire et antibactérienne. Le mécanisme exact par lequel il
réduit les
lésions inflammatoires, l’érythème et la télangiectasie
associés à la rosacée n’a
pas été élucidé, mais il pourrait mettre en jeu des effets
anti-inflammatoires.
Chez
des
patients
qui
souffraient
de
rosacée
traitée
avec
une
crème
de
métronidazole à 1 % p/p 1 ou 2 fois par jour pendant 1 ou 2 mois, de
faibles taux
sériques de métronidazole, variant entre 20 et 45 ng/mL, ont été
signalés.
L’utilisation conforme aux directives des écrans solaires
octinoxate (7,5 %) et
avobenzone
(2 %)
procure
une
protection
solaire
limitée.
En
présence
de
rosacée, les écrans solaires sont des composantes importantes du
traitement
d’entretien quotidien de la peau (voir Posologie et administration).
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
La crème ROSASOL
®
(métronidazole à 1 %, octinoxate à 7,5 % et avobenzone à
2 % p/p) est indiquée dans le traitement des lésions inflammatoires
(papules et
pustules), de l’érythème et de la télangiectasie associés à la
rosacée.
CONTRE-INDIC