ROSASOL Crème

País: Canadà

Idioma: francès

Font: Health Canada

ingredients actius:

Métronidazole; Octinoxate; Avobenzone

Disponible des:

GLAXOSMITHKLINE INC

Codi ATC:

D06BX01

Designació comuna internacional (DCI):

METRONIDAZOLE

Dosis:

1.0%; 7.5%; 2.0%

formulario farmacéutico:

Crème

Composición:

Métronidazole 1.0%; Octinoxate 7.5%; Avobenzone 2.0%

Vía de administración:

Topique

Unidades en paquete:

3G/30G

tipo de receta:

Prescription

Área terapéutica:

ANTIBIOTICS

Resumen del producto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0352958001; AHFS:

Estat d'Autorització:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Data d'autorització:

2014-03-03

Fitxa tècnica

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_30 septembre 2011_
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
ROSASOL
®
(métronidazole à 1 %, octinoxate à 7,5 % et
avobenzone à 2 % p/p)
CRÈME
AGENT ANTI-ROSACÉE AVEC ÉCRANS SOLAIRES
GlaxoSmithKline Inc.
Date de révision :
7333 Mississauga Road
30 septembre 2011
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
www.stiefel.ca
Nº de contrôle : 145263
_©_
_2011 GlaxoSmithKline Inc., Tous droits réservés _
_®_
_ROSASOL est une marque déposée, utilisée sous licence par
GlaxoSmithKline Inc. _
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_30 septembre 2011_
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
ROSASOL
®
(métronidazole à 1 %, octinoxate à 7,5 % et avobenzone à 2 % p/p)
CRÈME
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
AGENT ANTI-ROSACÉE AVEC ÉCRANS SOLAIRES
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
La crème ROSASOL
®
renferme 1 % de métronidazole de même que 7,5 %
d’octinoxate et 2 % d’avobenzone p/p.
Le
métronidazole
est
un
dérivé
du
nitroimidazole
ayant
une
activité
antiprotozoaire et antibactérienne. Le mécanisme exact par lequel il
réduit les
lésions inflammatoires, l’érythème et la télangiectasie
associés à la rosacée n’a
pas été élucidé, mais il pourrait mettre en jeu des effets
anti-inflammatoires.
Chez
des
patients
qui
souffraient
de
rosacée
traitée
avec
une
crème
de
métronidazole à 1 % p/p 1 ou 2 fois par jour pendant 1 ou 2 mois, de
faibles taux
sériques de métronidazole, variant entre 20 et 45 ng/mL, ont été
signalés.
L’utilisation conforme aux directives des écrans solaires
octinoxate (7,5 %) et
avobenzone
(2 %)
procure
une
protection
solaire
limitée.
En
présence
de
rosacée, les écrans solaires sont des composantes importantes du
traitement
d’entretien quotidien de la peau (voir Posologie et administration).
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
La crème ROSASOL
®
(métronidazole à 1 %, octinoxate à 7,5 % et avobenzone à
2 % p/p) est indiquée dans le traitement des lésions inflammatoires
(papules et
pustules), de l’érythème et de la télangiectasie associés à la
rosacée.
CONTRE-INDIC