ROPIVACAINE KABI 5MG/ML Injekční roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

16400 ROPIVAKAIN-HYDROCHLORID

Available from:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

ATC code:

N01BB09

INN (International Name):

16400 ROPIVAKAIN-HYDROCHLORID

Dosage:

5MG/ML

Pharmaceutical form:

Injekční roztok

Administration route:

Intratekální podání

Prescription type:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Therapeutic area:

ROPIVAKAIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0258777 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258779 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258778 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2022-03-24

Patient Information leaflet

1/7
Sp. zn. sukls344781/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
ROPIVACAINE KABI 5
MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
ropivakain-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE
TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického
pracovníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře či
jinému zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Název léčivého přípravku je Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekční
roztok, ve zbytku příbalové informace
bude označován jako „Ropivacaine Kabi“.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ropivacaine Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Ropivacaine Kabi podán
3.
Jak se přípravek Ropivacaine Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ropivacaine Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ROPIVACAINE KABI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
-
Přípravek Ropivacaine Kabi obsahuje léčivou látku nazývanou
ropivakain-hydrochlorid.
-
Patří do skupiny léčiv nazývaná lokální anestetika.
Přípravek Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekční roztok se používá
-
u dospělých a dospívajících starších 12 let ke
ZNECITLIVĚNÍ
(anestezii) části těla, kde má být proveden
operační výkon. Injekce se podává do dolní části páteře. To
rychle zastaví bolest od pasu dolů na
omezenou dobu (obvykle 1 až 2 hodiny). Toto je známé jako
„spinální blok“.
-
u dětí ve věku 1–12 let k
ZNECITLIVĚNÍ
(anestezii) částí těla. Používá se k zastavení bolesti nebo k
�

Summary of Product characteristics

1/11
Sp. zn. sukls344781/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 5 mg ropivakain-hydrochloridu.
Jedna 10ml ampulka obsahuje 50 mg ropivakain-hydrochloridu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 10ml ampulka obsahuje 1,38 mmol (nebo 31,7 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok s pH 4,0 až 6,0 a osmolalitou mezi 255 a 305
mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml je indikován u dospělých a
dospívajících starších 12 let k:
-
Intratekálnímu podání k chirurgické anestezii
U kojenců od 1 roku a dětí do 12 let k léčbě akutní bolesti
(během a po operaci) k:
-
Jednoduché blokádě periferního nervu
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Ropivacaine Kabi má být používán pouze lékaři se
zkušenostmi s lokální anestezií nebo pod
jejich dohledem.
INTRATE
KÁLNÍ PODÁNÍ
K CHIRURGICK
É ANESTEZII
DÁVKOVÁNÍ
_D_
_OSPĚLÍ_
_ _
_A DOSPÍVAJÍCÍ_
_ (OD 12 LET) _
Následující tabulka je návodem pro dávkování při
intratekálním podání u dospělých. Má být použita
nejmenší dávka potřebná k vytvoření účinné blokády. Při
rozhodování o dávce jsou důležité
zkušenosti lékaře a znalost fyzického stavu pacienta.
_DÁVKOVÁNÍ PŘI_
_ INTRATE_
_KÁLNÍ_
_M _
_PODÁNÍ U DOSPĚLÝCH_
_ _
KONCENTRACE
(MG/ML)
OBJEM
(ML)
DÁVKA
(MG)
POČÁTEK (MIN)
TRVÁNÍ
(H)
CHIRURGICKÁ
ANESTEZIE
INTRATE
KÁLNÍ PODÁNÍ
2/11
Operace
5,0
3–5
15–25
1–5
2–6
Dávky v tabulce jsou ty, které jsou považovány za nezbytné k
vytvoření účinné blokády a mají být považovány za
pokyny pro použití u dospělých. Objevují se individuální
odchylky nástupu a trvání. Údaje ve sloupci „Dávka“
odrážejí očekávaný průměrný rozsah potřebných dávek. Oba
faktory ovlivňující specifick�