Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16400 ROPIVAKAIN-HYDROCHLORID
Fresenius Kabi s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
N01BB09
16400 ROPIVAKAIN-HYDROCHLORID
5MG/ML
Injekční roztok
Intratekální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
ROPIVAKAIN
Kód SÚKL: 0258777 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258779 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258778 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-03-24
1/7 Sp. zn. sukls344781/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ROPIVACAINE KABI 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK ropivakain-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře či jinému zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Název léčivého přípravku je Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekční roztok, ve zbytku příbalové informace bude označován jako „Ropivacaine Kabi“. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ropivacaine Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ropivacaine Kabi podán 3. Jak se přípravek Ropivacaine Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ropivacaine Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROPIVACAINE KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ - Přípravek Ropivacaine Kabi obsahuje léčivou látku nazývanou ropivakain-hydrochlorid. - Patří do skupiny léčiv nazývaná lokální anestetika. Přípravek Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekční roztok se používá - u dospělých a dospívajících starších 12 let ke ZNECITLIVĚNÍ (anestezii) části těla, kde má být proveden operační výkon. Injekce se podává do dolní části páteře. To rychle zastaví bolest od pasu dolů na omezenou dobu (obvykle 1 až 2 hodiny). Toto je známé jako „spinální blok“. - u dětí ve věku 1–12 let k ZNECITLIVĚNÍ (anestezii) částí těla. Používá se k zastavení bolesti nebo k Přečtěte si celý dokument
1/11 Sp. zn. sukls344781/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 5 mg ropivakain-hydrochloridu. Jedna 10ml ampulka obsahuje 50 mg ropivakain-hydrochloridu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 10ml ampulka obsahuje 1,38 mmol (nebo 31,7 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok s pH 4,0 až 6,0 a osmolalitou mezi 255 a 305 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ropivacaine Kabi 5 mg/ml je indikován u dospělých a dospívajících starších 12 let k: - Intratekálnímu podání k chirurgické anestezii U kojenců od 1 roku a dětí do 12 let k léčbě akutní bolesti (během a po operaci) k: - Jednoduché blokádě periferního nervu 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Ropivacaine Kabi má být používán pouze lékaři se zkušenostmi s lokální anestezií nebo pod jejich dohledem. INTRATE KÁLNÍ PODÁNÍ K CHIRURGICK É ANESTEZII DÁVKOVÁNÍ _D_ _OSPĚLÍ_ _ _ _A DOSPÍVAJÍCÍ_ _ (OD 12 LET) _ Následující tabulka je návodem pro dávkování při intratekálním podání u dospělých. Má být použita nejmenší dávka potřebná k vytvoření účinné blokády. Při rozhodování o dávce jsou důležité zkušenosti lékaře a znalost fyzického stavu pacienta. _DÁVKOVÁNÍ PŘI_ _ INTRATE_ _KÁLNÍ_ _M _ _PODÁNÍ U DOSPĚLÝCH_ _ _ KONCENTRACE (MG/ML) OBJEM (ML) DÁVKA (MG) POČÁTEK (MIN) TRVÁNÍ (H) CHIRURGICKÁ ANESTEZIE INTRATE KÁLNÍ PODÁNÍ 2/11 Operace 5,0 3–5 15–25 1–5 2–6 Dávky v tabulce jsou ty, které jsou považovány za nezbytné k vytvoření účinné blokády a mají být považovány za pokyny pro použití u dospělých. Objevují se individuální odchylky nástupu a trvání. Údaje ve sloupci „Dávka“ odrážejí očekávaný průměrný rozsah potřebných dávek. Oba faktory ovlivňující specifick Přečtěte si celý dokument