ROPIVACAINE KABI 2MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE

Available from:

FRESENIUS KABI HELLAS A.E. (0000012050) 64A, KIFISSIAS AVENUE, MAROUSI, ATHENS, 15125

ATC code:

N01BB09

INN (International Name):

ROPIVACAINE

Dosage:

2MG/ML

Pharmaceutical form:

SOLUTION FOR INFUSION

Composition:

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE (8000003265) 2MG

Administration route:

EPIDURAL USE; PERINEURAL USE

Prescription type:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Therapeutic area:

ROPIVACAINE

Product summary:

Αρ. διαδικασίας: NL/H/1575/002/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Patient Information leaflet

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Υδροχλωρική ροπιβακαΐνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ
.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον νοσοκόμο σας ή
οποιονδήποτε
επαγγελματία υγείας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
νοσοκόμο σας
ή οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση, στο
υπόλοιπο
του φύλλου θα αναφέρεται ως «Ropivacaine
Kabi».
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1
Τι είναι το Ropivacaine Kabi και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Ropivacaine Kabi
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ropivacaine Kabi
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Ropivacaine Kabi
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ROPIVACAINE KABI ΚΑΙ ΠΟΙΑ

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει
2 mg υδροχλωρική ροπιβακαΐνη.
Κάθε σάκος των 100 ml περιέχει 200 mg
υδροχλωρική ροπιβακαΐνη.
Κάθε σάκος των 200 ml περιέχει 400 mg
υδροχλωρική ροπιβακαΐνη.
Έκδοχο με γνωστή δράση
:
Κάθε σάκος των 100 ml περιέχει 14,8 mmol (ή 340
mg) νάτριο.
Κάθε σάκος των 200 ml περιέχει 29,6 mmol (ή 680
mg) νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα με pH 4,0 έως 6,0
και με ωσμωμοριακότητα μεταξύ 255 και 305
mOsmol/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
Ropivacaine
Kabi
2
mg
/
ml
διάλυμα για έγχυση ενδείκνυται για τη
διαχείριση του οξέος πόνου

Σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω
των 12 ετών για:
-
Συνεχή επισκληρίδιο έγχυση ή
διαλείπουσα χορήγηση εφόδου (bolus) κατά
τη
διάρκεια μετεγχειρητικού πόνου ή
πόνου κατά τον τοκετό
-
Τοπικούς αποκλεισμούς (field blocks)
-
Συνεχή περιφερικό νευρικό αποκλεισμό
μέσω συνεχούς εγχύσεως ή
διαλειπουσών ενέσεων εφόδου (bolus), π.χ.
διαχείριση μετεγχειρητικού πόνου

Σε βρέφη