Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ropivacaina
TEVA ITALIA S.R.L.
N01BB09
Ropivacaine
" 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 SACCA DA 100 ML; " 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 SACCA DA 200 ML; " 2MG/ML SOLUZIONE P
M
Ropivacaina
039805066 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE DA 200 ML - Revocato; 039805027 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 SACCHE DA 100 ML - Revocato; 039805039 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE DA 100 ML - Revocato; 039805015 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA DA 100 ML - Revocato; 039805054 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 SACCHE DA 200 ML - Revocato; 039805041 - 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA DA 200 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ROPIVACAINA TEVA 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ropivacaina cloridrato Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è Ropivacaina Teva e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina Teva 3. Come usare Ropivacaina Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ropivacaina Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ROPIVACAINA TEVA 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE E A CHE COSA SERVE Il nome del medicinale è “Ropivacaina Teva 2 mg/ml soluzione per infusione”. • Contiene un medicinale denominato ropivacaina cloridrato. • Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali. • Vi sarà somministrato sia come iniezione che come infusione, a seconda di ciò per cui viene usato Ropivacaina Teva è usata nei soggetti adulti e nei bambini di tutte le età per il trattamento del dolore acuto. E’ in grado di addormentare (anestetizzare) parti del corpo, ad es. dopo un intervento chirurgico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ROPIVACAINA TEVA 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE NON USI ROPIVACAINA TEVA: • se è allergico alla ropivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se è allergico ad altri anestetici locali della stessa classe (come lidocaina o bupivacaina) • se le è stato detto che ha un ridotto volume di sangue nel corpo (ipovolemia) • come iniezione in un vaso sanguigno (anestesia endovenosa) per addormentare una parte specifica del corpo o come iniezion Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ropivacaina Teva 2 mg/ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di ropivacaina cloridrato (come monoidrato) Ciascuna sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene 200 mg di ropivacaina cloridrato (come monoidrato) Ciascuna sacca da 200 ml di soluzione per infusione contiene 400 mg di ropivacaina cloridrato (come monoidrato) Eccipiente(i) con effetti noti Ciascun ml di soluzione per infusione contiene 0,15 mmol (3,4 mg) di sodio 100 ml di soluzione per infusione contengono 15 mmol (340 mg) di sodio 200 ml di soluzione per infusione contengono 30 mmol (680 mg) di sodio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione Soluzione limpida e incolore pH: da 5,4 a 5,8 Osmolalità: 270-310 mOsmol/kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ropivacaina Teva 2 mg/ml soluzione per infusione: è indicata per il trattamento del dolore acuto. Negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni di età per • Infusione epidurale continua o somministrazione intermittente in bolo durante il periodo post- operatorio o come antidolorifico durante il travaglio • Blocco del campo chirurgico ("field block") • Blocco continuo del sistema nervoso periferico mediante infusione continua o iniezioni intermittenti in bolo, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio. Negli infanti a partire da 1 anno e nei bambini fino ai 12 anni di età (fase peri- e postoperatoria) per • Blocco nervoso periferico singolo e continuo Nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 12 anni di età (fase peri- e postoperatoria) per • Blocco epidurale caudale • Infusione epidurale continua Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _ Read the complete document